DIN EN ISO 11137-3:2017
ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 線量の開発、検証および日常管理に関するガイダンス (ISO 11137-3-2017)、ドイツ語版 EN ISO 11137-3-2017
- 規格番号
- DIN EN ISO 11137-3:2017
- 制定年
- 2017
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 11137-3:2017-11
- 最新版
- DIN EN ISO 11137-3:2017-11
- 交換する
- DIN EN ISO 11137-3:2006 DIN EN ISO 11137-3:2015
- 範囲
- ISO 11137-3 は、放射線滅菌プロセスの開発、検証、日常管理における線量測定とその使用に関する ISO 11137-1 および ISO 11137-2、および ISO/TS 13004 の要件を満たすためのガイダンスを提供します。
DIN EN ISO 11137-3:2017 規範的参照
- ASTM E2232-16 放射線処理用途における吸収線量を計算するための数学的手法の選択と使用に関する標準ガイド
- DIN EN ISO 10012:2004 測定管理システム、測定プロセスおよび測定機器の要件
- DIN EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの設計、検証、および日常管理の要件 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013)、ドイツ語版 EN ISO 11137-1-2015
- DIN EN ISO 11137-2:2015 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定 (ISO 11137-2-2013)、ドイツ語版 EN ISO 11137-2-2015
- DIN EN ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、調整要件 (ISO 13485-2016)、ドイツ語版 EN ISO 13485-2016
- DIN EN ISO 14253-1:2013 幾何製品仕様 (GPS) ワークピースおよび測定機器の測定による検査 パート 1: 仕様への適合または不適合を証明するための決定規則 (ISO 14253-1-2013)、ドイツ語版 EN ISO 14253-1-2013
- DIN EN ISO 14253-2:2011 幾何製品仕様 (GPS). ワークピースおよび測定機器の測定の検査. パート 2: 測定機器の校正および製品検証における GPS 測定結果の不確かさを推定するためのガイド (ISO 1425)
- DIN EN ISO 14971:2013 医療機器：医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971-2007、改訂版 2007-10-01)、ドイツ語版 EN ISO 14971-2012
- DIN EN ISO/IEC 17025:2005 試験および校正ラボの能力に関する一般要件
- ISO 10012:2003 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
- ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
- ISO 11462-2:2010 統計的プロセス制御 (SPC) 実装ガイドライン パート 2: ツールとテクニックのカタログ
- ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
- ISO 14253-1:2013 製品幾何数量に関する技術仕様書（GPS） ワークの計測検査および測定装置 第1部：仕様書との整合性・不整合性の判定ルール
- ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- ISO/ASTM 51205:2017 硫酸セリウムおよび硫酸セリウム線量測定システムの使用に関する実施規範
- ISO/ASTM 51261:2013 放射線処理用の線量測定システムの校正に関する実施基準
- ISO/ASTM 51275:2013 放射性クロム膜線量測定システムの使用説明書
- ISO/ASTM 51276:2012 ポリメチルメタクリレート線量測定システムの使用説明書
- ISO/ASTM 51401:2013 二クロム酸塩線量測定システムの使用説明書
- ISO/ASTM 51538:2009 エタノール・クロロベンゼン線量測定システムの使用に関する実施基準
- ISO/IEC 17025:2005 試験所および校正機関の能力に関する一般要件
- ISO/TS 13004:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、選択した滅菌線量の実証: VD 法
DIN EN ISO 11137-3:2017 発売履歴
- 2017 DIN EN ISO 11137-3:2017-11 健康製品の滅菌放射線パート 3: 開発、検証、および日常的な管理線量測定に関するガイダンス
- 2017 DIN EN ISO 11137-3:2017 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 線量の開発、検証および日常管理に関するガイダンス (ISO 11137-3-2017)、ドイツ語版 EN ISO 11137-3-2017
- 2006 DIN EN ISO 11137-3:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 線量測定に関するガイダンス (ISO 11137-3:2006)
- 0000 DIN EN ISO 11137-3:2004
- 1970 DIN EN 552:2001
