DIN EN ISO 10993-6:2017
医療機器の生物学的評価 パート 6: 移植後の局所効果試験 (ISO 10993-6-2016)、ドイツ語版 EN ISO 10993-6-2016
- 規格番号
- DIN EN ISO 10993-6:2017
- 制定年
- 2017
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 10993-6:2017-09
- 最新版
- DIN EN ISO 10993-6:2017-09
- 交換する
- DIN EN ISO 10993-6:2009 DIN EN ISO 10993-6:2014
- 範囲
- ISO 10993 のこの部分では、医療機器での使用を目的とした生体材料の移植後の局所的な影響を評価するための試験方法を指定しています。 試験片は、材料の生物学的安全性の評価に適した部位および動物種に移植されます。 これらの注入試験は、機械的または機能的負荷の観点から試験片の性能を評価または決定することを目的としたものではありません。 ISO 10993 のこの部分は、局所組織の反応を評価するために、表面または内張りが破損している可能性がある臨床適応症で局所的に使用することを目的とした医療機器にも適用される場合があります。 局所的な影響は、試験片によって引き起こされる組織反応と、臨床的許容性および生体適合性特性が確立されている医療機器に使用される対照材料によって引き起こされる組織反応とを比較することによって評価されます。 試験方法の目的は、材料の最終的な統合または吸収/分解を含む、医療機器/生体材料の移植後の組織反応の履歴と展開を特徴付けることです。 特に分解性/再吸収性材料の場合、材料の分解特性とその結果として生じる組織反応を決定する必要があります。 ISO 10993 のこの部分は、全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性を扱っていません。
DIN EN ISO 10993-6:2017 規範的参照
- ASTM F1983-14 インプラント用の吸収性生体材料を評価するための組織イメージングの選択に関する標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F748-16 材料および装置の選択に関する一般的な生物学的試験方法の標準的な慣行*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F763-04 埋め込み材料の短期シールドの標準的な方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F981-04 外科用インプラント用生体材料の効果と筋肉および骨格用材料の適合性を評価するための標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
- DIN EN ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製および参照サンプル (ISO 10993-12-2012)、ドイツ語版 EN ISO 10993-12-2012
- DIN EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計 (ISO 10993-16-2010) ドイツ語版 EN ISO 10993-16-2010
- DIN EN ISO 10993-1:2010 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理システム内の評価と試験
- DIN EN ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物の飼養と管理の要件 (ISO 10993-2-2006)
- DIN EN ISO 10993-4:2009 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4:2002、修正 1:2006)、DIN EN ISO 10993-4:2009-10 の英語版
- ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
- ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
- ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
- ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
- ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
- ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化に関する一般原則
- ISO 5832-1:2016 外科用インプラント 金属材料 パート 1: 鍛造ステンレス鋼
- ISO 5832-2:1999 外科用インプラント 金属材料 その2 純チタン
- ISO 5832-3:2016 外科用インプラント 金属材料 パート 3: 鍛造チタン 6 アルミニウム 4 バナジウム合金
- ISO 5832-4:2014 外科用インプラント 金属材料 パート 4: コバルト クロム モリブデン鋳造合金
- ISO 5832-5:2005 外科用インプラント 金属材料 パート 5: 鍛造コバルト クロム タングステン ニッケル合金
- ISO 5832-6:1997 外科用インプラント 金属材料 パート 6: 鍛造コバルト ニッケル クロム モリブデン合金
- ISO 5832-7:2016 外科用インプラント 金属材料 パート 7: 展性のある冷間成形コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金
- ISO 5832-8:1997 外科用インプラント 金属材料 パート 8: 鍛造コバルト-ニッケル-クロム-モリブデン-タングステン-鉄合金
- ISO 5834-2:2011 外科用インプラント 超高分子量ポリエチレン パート 2: 成形品
- ISO 6474-1:2010 外科用インプラント セラミック材料 パート 1: 高純度アルミナベースのセラミック材料。
- ISO 6474-2:2012 外科用インプラント セラミック材料 パート 2: ジルコニア強化高純度アルミナベース複合材料
- ISO 7405:2008 歯科：歯科用医療機器の生体適合性評価
DIN EN ISO 10993-6:2017 発売履歴
- 2017 DIN EN ISO 10993-6:2017-09 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所影響試験
- 2017 DIN EN ISO 10993-6:2017 医療機器の生物学的評価 パート 6: 移植後の局所効果試験 (ISO 10993-6-2016)、ドイツ語版 EN ISO 10993-6-2016
- 2009 DIN EN ISO 10993-6:2009 医療機器の生物学的評価 パート 6: 移植後の局所効果試験 (ISO 10993-6-2007)、ドイツ語版 EN ISO 10993-6-2009
- 2007 DIN EN ISO 10993-6:2007 医療機器の生物学的評価 パート 6: 移植後の局所効果試験 (ISO 10993-6-2007)
