ASTM F981-04
外科用インプラント用生体材料の効果と筋肉および骨格用材料の適合性を評価するための標準的な手法
- 規格番号
- ASTM F981-04
- 制定年
- 2004
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F981-04(2010)
- 最新版
- ASTM F981-23
- 範囲
- この実践では、最終的に医療用埋め込み型デバイスが製造される可能性がある生体材料によって引き起こされる局所組織反応と、外科用デバイスの製造に現在受け入れられている対照材料によって引き起こされる局所組織反応とを比較するための試験プロトコルが対象となります。 材料には、許容可能な長期にわたる十分に特徴付けられた長期応答に基づいて標準化された金属（および金属合金）、高密度酸化アルミニウム、およびポリエチレンが含まれる場合があります。 対照は、宿主にとって許容できる程度まで一貫して細胞反応と創傷治癒をもたらします。 1.1 この実践は、外科インプラント用の非吸収性生体材料に対する組織反応の生物学的アッセイのための一連の実験プロトコルを提供します。 それは、材料が移植される動物組織に対するその材料の影響を評価します。 他の基準がこれらの問題を扱っているため、実験プロトコールは、材料の全身毒性、免疫応答、発がん性、催奇形性、または変異原性の包括的な評価を提供するように設計されていません。 この規定は、材料が 30 日を超えて骨または軟組織内に存在し、吸収されずに残る、人体への適用が予定されている材料にのみ適用されます。 Practice F 763 に従って、まず短期間のアッセイを実行することが推奨されます。 他の器官系または組織への適用は不適切である可能性があるため、除外されます。 制御材料は、仕様 F 67、F 75、F 90、F 136、F 138、または F 562 の金属合金のいずれか 1 つ、仕様 F 603 に記載されている高純度緻密酸化アルミニウム、超高分子量ポリエチレンで構成されます。 1.2 この実施は、実施 F 361 ～ 80 と実施 F 469 ～ 78 を組み合わせたものです。 目的、基本手順、および各タイプの材料の評価方法は類似しています。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F981-04 規範的参照
- ASTM F136 薄膜装置用クロムスパッタリング電極の標準仕様
- ASTM F138 外科用インプラント用鍛造18クロム-14Ni-2.5モリブデンステンレス鋼ロッドおよびワイヤーの標準仕様（UNS S31673）
- ASTM F361
- ASTM F469
- ASTM F562 外科用インプラント用の鍛造 35 コバルト - 35 ニッケル - 20 クロム - 10 モリブデン合金の標準仕様 (UNS R30035)
- ASTM F603 外科的移植用高純度緻密アルミナの標準仕様
- ASTM F648 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格
- ASTM F67 外科インプラント用途向けの非合金チタンの標準仕様 (UNS R50250 UNS R50400 UNS R50550 UNS R50700)
- ASTM F75 外科用埋め込み型デバイス用のコバルト 28 クロム 6 モリブデン鋳物および鋳造合金の標準仕様
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F86 金属製の外科用インプラントの表面処理とマーキングの標準的な方法
- ASTM F90 プリンターに関する標準用語
ASTM F981-04 発売履歴
- 2023 ASTM F981-23 医療機器で使用する長期移植可能材料に対する筋肉および骨組織の反応を評価するための標準的な手法
- 2004 ASTM F981-04(2016) 外科用インプラントの生体材料と骨格筋およびインサート材料の効果との適合性を評価するための標準的な手法
- 2004 ASTM F981-04(2010) 外科的移植のための生体材料と筋肉および骨材料の効果との適合性の評価
- 2004 ASTM F981-04 外科用インプラント用生体材料の効果と筋肉および骨格用材料の適合性を評価するための標準的な手法
- 2003 ASTM F981-99(2003) 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- 1999 ASTM F981-99 外科的移植のための生体材料と筋肉および骨材料の効果との適合性の評価
