ASTM F1983-14
インプラント用の吸収性生体材料を評価するための組織イメージングの選択に関する標準的な手法
- 規格番号
- ASTM F1983-14
- 制定年
- 2014
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F1983-23
- 最新版
- ASTM F1983-23
- 範囲
- 4.1 この実施は、人体への移植用に選択され、3 年以内に吸収されると予想される材料に対する局所組織の反応を評価するためのスクリーニング試験のガイドラインです。 4.2&# この実践は、実践 F763、F981、および F1408 で指定されているような、吸収性のない候補材料に関する研究の場合と同様です。 しかし、宿主反応の分析では、局所組織部位の炎症反応およびその後の移植部位の治癒に対する分解および分解産物の影響を考慮する必要があります。 4.3&# 試験される材料は、滅菌を含む使用目的に応じた最終完成形である必要があります。 材料と本体の比率は、意図されたデバイスの使用に関連している必要があります。 材料表面積または質量対本体質量比は、該当する場合、1X、10X、および 50X が推奨されます。 4.4 現場重合を行う装置で使用するために設計された材料は、現場重合が起こるような方法で導入されるものとする。 個々の前駆体コンポーネントのテストは推奨されません。 1.1 この実習では、インプラント用途の吸収性生体材料に対する組織反応の生物学的アッセイの実験プロトコルを提供します。 この慣行は、材料が 30 日を超え 3 年未満の骨または軟組織内に存在する臨床用途が計画されている吸収性材料にのみ適用されます。 より短い期間に対応するために、指定された注入時間を備えた他の標準も利用できます。 3 年を超えて放置されるゆっくりと劣化する材料に対してこの方法が適切であるかどうか、慎重に検討する必要があります。 分解する生体材料に対する組織の反応は、非吸収性材料に対する反応とは異なることが予想されます。 多くの場合、分解段階で慢性炎症反応が観察されることがありますが、局所の組織構造は吸収後に正常に戻るはずです。 したがって、通常、最小限の組織反応は「生体適合性」と同等と考えられます。 長時間の移植が必要になる場合があります。 1.2 インプラントの吸収期間は、化学組成のインプラントのサイズ、インプラントの位置、および被験者の種によって異なります。 したがって、組織反応を検査するための移植時間は吸収率に関係します。 この実践では、単一の注入時間は示されていません。 1.3 これらのプロトコルは、移植される動物組織に対する材料の影響を評価します。 実験プロトコールでは、材料の全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性が完全に評価されていません。 これらの問題に対処するために、他の標準も利用できます。 1.4 研究プロトコールにおいて動物を最大限に活用するには、すべての毒性学的所見を記録する必要があります。 分解物の影響を含む全身毒性のいくつかの側面があります....
ASTM F1983-14 規範的参照
- ASTM F1408 移植材料の皮下スクリーニング試験の標準的な実施方法
- ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
- ASTM F1904 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
- ASTM F1905 毒性に対する耐性を発現する傾向を決定するために選択された材料を試験するための標準操作手順
- ASTM F1906 酵素標識イムノアッセイ試験、リンパ球の拡散、および細胞動員を使用して生体適合性における免疫応答を評価するための標準的な手法
- ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
- ASTM F750 マウスの全身注射による材料抽出物の評価の標準的な方法
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
ASTM F1983-14 発売履歴
- 2023 ASTM F1983-23 インプラント用の吸収性生体材料の選択された組織への影響を評価するための標準的な手法
- 2014 ASTM F1983-14 インプラント用の吸収性生体材料を評価するための組織イメージングの選択に関する標準的な手法
- 2008 ASTM F1983-99(2008) 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
- 2003 ASTM F1983-99(2003) 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
- 1999 ASTM F1983-99 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
