DIN EN ISO 10993-6:2007
医療機器の生物学的評価 パート 6: 移植後の局所効果試験 (ISO 10993-6-2007)

規格番号

DIN EN ISO 10993-6:2007

制定年

2007

出版団体

German Institute for Standardization

状態

入れ替わる 2009-08

に置き換えられる

DIN EN ISO 10993-6:2009

最新版

DIN EN ISO 10993-6:2017-09

範囲

ISO 10993 のこの部分では、医療機器での使用を目的とした生体材料の移植後の局所的な影響を評価するための試験方法を指定しています。 ISO 10993 のこの部分は、次の材料に適用されます。 -- 固体で非生分解性。 -- 分解性および/または吸収性。 -- 多孔質材料、液体、ペースト、粒子などの非固体。 試験片は、材料の生物学的安全性の評価に適した部位および動物種に移植されます。 これらの注入試験は、機械的または機能的負荷の観点から試験片の性能を評価または決定することを目的としたものではありません。 ISO 10993 のこの部分は、局所組織の反応を評価するために、表面または内張りが破損している可能性がある臨床適応症で局所的に使用することを目的とした医療機器にも適用される場合があります。 局所的な影響は、試験片によって引き起こされる組織反応と、臨床的許容性および生体適合性特性が確立されている医療機器に使用される対照材料によって引き起こされる組織反応とを比較することによって評価されます。 試験方法の目的は、材料の最終的な統合または吸収/分解を含む、医療機器/生体材料の移植後の組織反応の履歴と展開を特徴付けることです。 特に分解性/再吸収性材料の場合、材料の分解特性とその結果として生じる組織反応を決定する必要があります。 ISO 10993 のこの部分は、全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性を扱っていません。 ただし、局所的な生物学的影響の評価を目的とした長期の移植研究により、これらの特性の一部についての洞察が得られる可能性があります。 移植によって実施される全身毒性研究は、ISO 10993 のこの部分の要件を満たす可能性があります。

DIN EN ISO 10993-6:2007 発売履歴

• 2017 DIN EN ISO 10993-6:2017-09 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所影響試験
• 2017 DIN EN ISO 10993-6:2017 医療機器の生物学的評価 パート 6: 移植後の局所効果試験 (ISO 10993-6-2016)、ドイツ語版 EN ISO 10993-6-2016
• 2009 DIN EN ISO 10993-6:2009 医療機器の生物学的評価 パート 6: 移植後の局所効果試験 (ISO 10993-6-2007)、ドイツ語版 EN ISO 10993-6-2009
• 2007 DIN EN ISO 10993-6:2007 医療機器の生物学的評価 パート 6: 移植後の局所効果試験 (ISO 10993-6-2007)