DIN EN ISO 10993-4:2009
医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4:2002、修正 1:2006)、DIN EN ISO 10993-4:2009-10 の英語版
- 規格番号
- DIN EN ISO 10993-4:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 10993-4:2017
- DIN EN ISO 10993-4 E:2016-02
- 最新版
- DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04
- 範囲
- ISO 10993 のこの部分では、医療機器と血液の相互作用を評価するための一般要件が規定されています。 これは、a) ISO 10993-1 で定義されている使用目的と接触期間に基づく、血液と接触して使用することを目的とした医療機器および歯科機器の分類、b) 血液との相互作用の評価を管理する基本原則について説明します。 c) 特定のカテゴリーに従った検査の構造化された選択の理論的根拠と、これらの検査の原理および科学的根拠。 機器と血液の相互作用に関する検査の知識と精度には限界があるため、検査の詳細な要件を指定することはできません。 ISO 10993 のこの部分では、一般的な用語で生物学的評価について説明しており、特定のデバイスの試験方法について必ずしも十分なガイダンスを提供するとは限りません。
DIN EN ISO 10993-4:2009 発売履歴
- 2024 DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する試験の選択 - 修正 1 (ISO 10993-4:2017/DAM 1:2024);ドイツ語および英語版 EN ISO 10993-4:2017/prA1:2024
- 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017-12 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4:2017)
- 2017 DIN EN ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4-2017)、ドイツ語版 EN ISO 10993-4-2017
- 2009 DIN EN ISO 10993-4:2009 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4:2002、修正 1:2006)、DIN EN ISO 10993-4:2009-10 の英語版
- 2007 DIN EN ISO 10993-4:2007 医療機器の生物学的評価 第4部：血液相互作用検査の選択
