BS EN ISO 7199:2017
心臓血管インプラントおよび人工臓器血液ガス交換器（酸素供給器）

規格番号

BS EN ISO 7199:2017

制定年

2017

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

BS EN ISO 7199:2016+A1:2020

最新版

BS EN ISO 7199:2016+A1:2020

交換する

BS EN ISO 7199:2014

BS EN ISO 7199:2017 規範的参照

• EN ISO 10993-11:2009 医療機器の生物学的評価 第 11 部：全身毒性試験
• EN ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• EN ISO 10993-4:2009 医療機器の生物学的評価 第4部：血液相互作用検査の選択
• EN ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 パート 7: エチレンオキシド消毒残留物*， 2024-03-27 更新するには
• EN ISO 11135:2014 改訂された付録 E 単一バッチリリース
• EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 ISO 11137-1-2006-1994 [代替: CEN EN 552]
• EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件 ISO 11607-2-2006
• EN ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件、EN 554-1994、ISO 17665-1-2006 に優先します。
• ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
• ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• ISO 1160 鉄道軸箱用転がり軸受 受入検査
• ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件

BS EN ISO 7199:2017 発売履歴

• 2020 BS EN ISO 7199:2016+A1:2020 心臓血管インプラントおよび人工臓器 血液ガス交換器（人工肺）
• 2017 BS EN ISO 7199:2017 心臓血管インプラントおよび人工臓器血液ガス交換器（酸素供給器）
• 0000 BS EN ISO 7199:2014