1.1 ISO 11137 のこの部分では、医療機器の放射線滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する要件が指定されています。
注 ISO 11137 のこの部分の範囲は医療機器に限定されていますが、要件が規定されており、次のようなガイダンスが提供されています。
ISO 11137 のこの部分は、a) 放射性核種 60Co または 137Cs、b) 電子発生器からのビーム、または c) X 線発生器からのビームを使用する照射装置を使用する放射線プロセスをカバーしています。
1.2 ISO 11137 の一部では、不活性化プロセスの開発、検証、および日常管理の要件が指定されていません。