EN ISO 10993-1:2009
医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験

規格番号
EN ISO 10993-1:2009
制定年
2009
出版団体
CEN - European Committee for Standardization
状態
に置き換えられる
EN ISO 10993-1:2020
最新版
EN ISO 10993-1:2020
範囲
ISO 10993 のこの部分では、a) 医療機器の生物学的評価を管理する一般原則、b) 身体との接触の性質と期間に基づく機器の分類、c) 適切な試験の選択について説明しています。 患者の身体と直接的または間接的に接触しない材料および装置@の試験、また機械的故障から生じる生物学的危険性は対象外です 注 ISO 10993 の他の部分では特定の試験を対象としています (A.2 の理論的根拠も参照) 。

EN ISO 10993-1:2009 発売履歴



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