BS EN ISO 15197:2015
体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査血糖モニタリングシステムの要件
- 規格番号
- BS EN ISO 15197:2015
- 制定年
- 2015
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 最新版
- BS EN ISO 15197:2015
- 交換する
- BS EN ISO 15197:2013
BS EN ISO 15197:2015 規範的参照
- 98/79/EC 体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会の指令
- EN 13612 実験室条件下での診断用医療機器の性能評価 統合正誤表 - 2002 年 12 月
- EN 13612:2002 実験室条件下での診断用医療機器の性能評価 統合正誤表 - 2002 年 12 月
- EN 60068-2-64:2008 環境試験 パート 2: 試験方法 試験 Fh: 広帯域ランダム振動 (CNC) およびガイダンス
- EN 61010-1:2010 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件*， 2024-03-27 更新するには
- EN 61010-2-101:2002 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特定要件 IEC 61010-2-101:2002、修正*， 2024-03-27 更新するには
- EN 61326-1:2013 測定、制御、実験室での使用のために電磁適合性が必要な電気機器 パート 1: 一般要件
- EN 61326-2-6:2013 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁適合性要件 パート 2-6: 特別要件 実験室条件下での診断 (IVD) 医療機器
- EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
- EN ISO 13485:2012 医療機器、品質管理システム、調整要件
- EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- EN ISO 17511:2003 体外診断用医療機器 生体試料中の量の測定 キャリブレーターおよび管理材料によって割り当てられた値の測定のトレーサビリティ ISO 17511-2003
- EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
- EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬*， 2024-03-27 更新するには
- EN ISO 18113-5:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 体外診断用機器の自己試験*， 2024-03-27 更新するには
- IEC 61010-1 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件*， 2017-01-01 更新するには
- IEC 61326-1 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁適合性要件 パート 1: 一般要件*， 2020-10-26 更新するには
- IEC 61326-2-6 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性要件 パート 2-6: 特別要件 体外診断 (IVD) 医療機器*， 2020-10-28 更新するには
- IEC 62366 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
- ISO 17511 体外診断用医療機器 校正器の信頼性管理材料およびヒトサンプル値の計量学的トレーサビリティ要件*， 2020-04-24 更新するには
- ISO 18113-1 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件*， 2022-10-06 更新するには
- ISO 18113-4 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬*， 2022-10-06 更新するには
- ISO 18113-5 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器*， 2022-10-06 更新するには
- ISO 23640 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
- ISO 5725-1 測定方法と結果の正確さ（精度と精度） 第 1 部：一般原則と定義*， 2023-07-01 更新するには
- ISO 5725-2 測定方法と結果の精度 (忠実度および精度) 第 2 部: 標準測定方法の繰り返し性と再現性を決定するための基本的な方法*， 2019-12-06 更新するには
- ISO 5725-3 測定方法の精度（真性・精度）と測定結果 第3部：中間精度と共同研究の代替設計*， 2023-06-01 更新するには
- ISO/IEC Guide 99:2007 計測学の国際語彙 基本的および一般的な概念および関連用語 (VIM)
BS EN ISO 15197:2015 発売履歴
- 2015 BS EN ISO 15197:2015 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査血糖モニタリングシステムの要件
- 2013 BS EN ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
- 2003 BS EN ISO 15197:2003 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
