ISO 18113-4:2022
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬

規格番号

ISO 18113-4:2022

制定年

2022

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 18113-4:2022

範囲

この文書は、自己検査を目的とした体外診断 (IVD) 試薬、キャリブレーター、およびコントロールのメーカーによって提供される情報の要件を指定します。 この文書はアクセサリにも適用できます。 この文書は、外側および直接の容器のラベルと使用説明書に適用されます。 この文書は以下には適用されません。 a) IVD 機器または装置。 b) 専門家向けの IVD 試薬。

ISO 18113-4:2022 規範的参照

• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• ISO 18113-1 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

ISO 18113-4:2022 発売履歴

• 2022 ISO 18113-4:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
• 2009 ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 4：自己検査用体外診断薬