EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用規格と仕様

範囲: この国際規格は、医療機器の安全性に関連するものとして、製造業者が分析@指定@設計@検証および使用可能性@を検証するためのプロセスを指定します。このユーザビリティエンジニアリングプロセスは、正しい使用と使用エラー@、つまり通常の使用に関連するユーザビリティの問題によって引き起こされるリスクを評価し、軽減します。これは、異常な使用に関連するリスクを特定するために使用できますが、評価または軽減するものではありません。注この規格の目的上、@ USABILITY (3.17 を参照) はユーザーインターフェイスの特性に限定されます。この国際規格に詳述されているユーザビリティエンジニアリングプロセスが遵守され、ユーザビリティ検証計画に文書化された合格基準が満たされている場合 (5.9 を参照)@、医療機器のユーザビリティに関連する ISO 14971@ で定義されている残留リスク @ が適用されます。反対の客観的証拠がない限り、許容されると推定されます@ (4.1.2 を参照)。この国際基準は、医療機器の使用に関する臨床上の意思決定には適用されません。

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