EN ISO 14971:2012
医療機器 医療機器リスク管理の適用

規格番号

EN ISO 14971:2012

制定年

2012

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

EN ISO 14971:2019

最新版

EN ISO 14971:2019/A11:2021

交換する

EN ISO 14971:2009

範囲

この国際規格は、製造業者が体外診断 (IVD) 医療機器を含む医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視するためのプロセスを規定しています。

EN ISO 14971:2012 発売履歴

• 2021 EN ISO 14971:2019/A11:2021 医療機器：医療機器リスク管理の適用には、2021 年修正 A11 が含まれます
• 1970 EN ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• 2012 EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• 2009 EN ISO 14971:2009 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• 2007 EN ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• 2000 EN ISO 14971:2000 医療機器 医療機器リスク管理の適用