ISO 18113-1:2022
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

規格番号

ISO 18113-1:2022

制定年

2022

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 18113-1:2022

範囲

この文書は、概念を定義し、一般原則を確立し、IVD 医療機器のメーカーによって提供される情報の必須要件を指定します。 この文書は、国内の法律と規制の領域であるため、言語要件については扱いません。 この文書は次のものには適用されません。 ) 性能評価用の IVD 医療機器 (例: 研究用途のみ)、b) 出荷書類、c) 材料安全データシート/安全データシート、d) マーケティング情報 (適用される法的要件と一致する)。

ISO 18113-1:2022 規範的参照

• IEC 62366-1 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用*， 2024-04-09 更新するには
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件

ISO 18113-1:2022 発売履歴

• 2022 ISO 18113-1:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• 2009 ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件