ISO 18113-5:2022
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器

規格番号

ISO 18113-5:2022

制定年

2022

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 18113-5:2022

範囲

この文書は、自己検査を目的とした体外診断 (IVD) 機器のメーカーが提供する情報の要件を指定します。 この文書は、自己テスト用の IVD 機器とともに使用することを目的とした装置および機器にも適用されます。 この文書はアクセサリにも適用できます。 この文書は以下には適用されません。 a) 機器の整備または修理に関する指示。 b) IVD 試薬（試薬の制御に使用するキャリブレーターおよび制御物質を含む） c) 業務用の IVD 機器。

ISO 18113-5:2022 規範的参照

• IEC 61010-1 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件
• IEC 61326-2-6 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性要件 パート 2-6: 特別要件 体外診断 (IVD) 医療機器
• IEC 62366-1 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用*， 2024-04-09 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• ISO 18113-1 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

ISO 18113-5:2022 発売履歴

• 2022 ISO 18113-5:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器
• 2009 ISO 18113-5:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器