EN ISO 18113-1:2011
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

規格番号

EN ISO 18113-1:2011

制定年

2011

出版団体

CEN - European Committee for Standardization

最新版

EN ISO 18113-1:2011

範囲

ISO 18113 のこの部分では、概念を定義し、一般原則を確立し、IVD 医療機器のメーカーが提供する情報の必須要件を指定します。 ISO 18113 のこの部分は、言語要件@には対応していません。 これは、国内の法律と規制の領域であるためです。 ISO 18113 のこの部分は、a) 性能評価用の IVD 装置 (例: 研究用途のみ)@ b) 機器のマーキング@ c) 材料安全データシートには適用されません。

EN ISO 18113-1:2011 発売履歴

• 2011 EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• 2009 EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件