BS EN ISO 15197:2003
体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
- 規格番号
- BS EN ISO 15197:2003
- 制定年
- 2003
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2013-06
- に置き換えられる
- BS EN ISO 15197:2013
- 最新版
- BS EN ISO 15197:2015
- 範囲
- この国際規格は、毛細管血液サンプル中のグルコース濃度を測定するインビトログルコースモニタリングシステムの要件と、対象となるユーザーによる性能の検証と検証の手順を指定します。 これらのシステムは、糖尿病管理のための素人による自己テストを目的としています。 この国際規格は、そのようなシステムの製造業者、およびこれらのシステムの性能を評価する責任を持つその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。 この国際規格はそうではありませんか?これらのシステムのパフォーマンスに影響を与える可能性のあるすべての考えられる要因の包括的な評価を提供します。 糖尿病の診断を目的としたグルコース濃度測定に関するもの。 糖尿病管理の医学的側面に取り組むか、それとも？順序スケールでの結果を伴う測定手順 (視覚的、半定量的試験法など) に適用されます。
BS EN ISO 15197:2003 発売履歴
- 2015 BS EN ISO 15197:2015 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査血糖モニタリングシステムの要件
- 2013 BS EN ISO 15197:2013 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
- 2003 BS EN ISO 15197:2003 体外診断検査システム 糖尿病管理における自己検査用の血糖モニタリングシステムの要件
