ISO 13408-1:2008
ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件

規格番号
ISO 13408-1:2008
制定年
2008
出版団体
International Organization for Standardization (ISO)
状態
 2013-05
に置き換えられる
ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013
最新版
ISO 13408-1:2023
範囲
1.1 ISO 13408 のこの部分は、無菌処理されたヘルスケア製品の製造プロセスの開発、検証、および日常管理のためのプロセス、プログラムおよび手順に関する一般要件を指定し、ガイダンスを提供します。 1.2 ISO 13408 のこの部分には、無菌処理の全体的なトピックに関する要件とガイダンスが含まれています。 ろ過、凍結乾燥、定置洗浄（CIP）技術、定置滅菌（SIP）およびアイソレーターシステムに関連するさまざまな特殊なプロセスおよび方法に関する特定の要件とガイダンスは、ISO 13408 の他の部分に記載されています。 注 ISO 13408 のこの部分では、特定の国または地域の管轄区域に関連する適正製造基準 (GMP) および/または薬局方の要件などの国の規制要件に取って代わったり、置き換えたりするものではありません。

ISO 13408-1:2008 規範的参照

  • ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
  • ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
  • ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
  • ISO 13408-2 ヘルスケア製品の滅菌処理 - パート 2: 滅菌濾過*， 2018-01-09 更新するには
  • ISO 13408-3 ヘルスケア製品の無菌処理 その3：凍結乾燥法
  • ISO 13408-4 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 4: 定置洗浄技術
  • ISO 13408-5 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 5: 現場での消毒
  • ISO 13408-6 ヘルスケア製品の無菌処理 - パート 6: アイソレーター システム*， 2021-04-13 更新するには
  • ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
  • ISO 14160 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理*， 2020-09-21 更新するには
  • ISO 14644-1:1999 クリーンルームと関連する管理環境 パート 1: 空気清浄度の分類
  • ISO 14644-2 クリーンルームと関連する管理環境 パート 2: 空気清浄度に対するクリーンルームのパフォーマンスの証拠を提供するための粒子濃度モニタリングの使用*， 2015-12-01 更新するには
  • ISO 14644-3 クリーンルームおよび関連する管理された環境 — パート 3: テスト方法*， 2020-06-01 更新するには
  • ISO 14644-4 クリーンルームと関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、および立ち上げ*， 2022-11-28 更新するには
  • ISO 14644-5 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
  • ISO 14644-7 クリーンルームおよび関連する制御環境 パート 7: 分離装置 (クリーン エア フード、グローブ ボックス、分離器、および微小環境)
  • ISO 14698-1 クリーンルームおよび関連する管理環境 生物学的汚染管理 パート 1: 一般原則と方法
  • ISO 14698-2 クリーンルームおよび関連する管理された環境 生物汚染管理 パート 2: 生物汚染データの評価と解釈 技術訂正事項 1
  • ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。*， 2009-10-01 更新するには
  • ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
  • ISO 17665 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件*， 2024-03-01 更新するには
  • ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]

ISO 13408-1:2008 発売履歴

ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件


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