ISO 17665:2024
ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件

この文書は、医療機器の湿熱滅菌プロセスの開発、検証および日常管理に関する要件を規定しています。 また、規範セクションで規定されている要件を説明することを目的としたガイダンスも含まれています。 提供されるガイダンスは、この文書に従った湿熱滅菌プロセスに関連する優れた実践を促進することを目的としています。 産業および医療環境内での適用が検討されています。 1.1 含まれるもの この文書でカバーされている湿熱滅菌プロセスには、次のものが含まれますが、これらに限定されません。 a) 空気が受動的なパージによって除去される飽和蒸気滅菌 (重力置換原理) b) 空気が能動的な空気除去によって除去される飽和蒸気滅菌 (動的空気除去、事前真空/分割真空原理) c) 蒸気または蒸気と空気の混合物によって熱伝達が達成される密閉製品滅菌 d) 水噴霧によって熱伝達が達成される密閉製品滅菌 e) 水浸漬によって熱伝達が達成される密閉製品滅菌 注 1 プロセスの詳細については、付録 D を参照してください。 注記 2 この文書の適用範囲は医療機器に限定されていますが、他のヘルスケア製品や産業用途にも適用できる要件を規定し、ガイダンスを提供しています。 1.2 除外事項 1.2.1 この文書は、スクレイピー、牛海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活性化するプロセスの開発、妥当性確認、日常管理の要件を規定していません。 注記 1 ISO 22442-1、ISO 22442-2、および ISO 22442-3 を参照してください。 注記 2 特定の国では、これらの物質に汚染されている可能性のある材料の処理に関して特別な規制が作成されています。 1.2.2 この文書は、湿熱と他の殺菌剤（ホルムアルデヒドなど）を殺菌剤として組み合わせた滅菌プロセスには適用されません。 1.2.3 この文書では、医療機器を「滅菌済み」と指定するための特定の要件については詳述していません。 注: 国または地域の要件により、医療機器を「滅菌済み」と指定できます。 たとえば、EN 556-1 または ANSI/AAMI ST67 を参照してください。 1  1.2.4 この文書では、湿熱滅菌施設の設計と操作に関連する労働安全衛生の要件については規定していません。 注: 操作上の安全性については、国または地域の規制が適用される場合があります。