ISO 13408-1:1998
ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件

規格番号

ISO 13408-1:1998

制定年

1998

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回 2008-06

に置き換えられる

ISO 13408-1:2008

最新版

ISO 13408-1:2023

範囲

ISO 13408 のこの部分では、無菌処理されたヘルスケア製品の検証と管理のためのプロセス、プログラム、および手順に関する一般要件を指定し、ガイダンスを提供します。 ISO 13408 のこの部分には、無菌処理の全体的なトピックに関する要件とガイダンスが含まれています。 注 ISO 13408 の将来の部分では、濾過、凍結乾燥、定置滅菌、定置洗浄、アイソレータ技術、固体医療機器に関連するさまざまな特殊なプロセスおよび方法に関する詳細な説明情報を含む、無菌処理に関連する専門的なトピックが取り上げられる予定です。 ISO 13408 のこの部分は、特に国または地域の管轄区域に関連する、適正製造基準 (GMP) や公定書要件などの国内規制要件に取って代わるものではありません。

ISO 13408-1:1998 発売履歴

• 2023 ISO 13408-1:2023 栄養補助食品の無菌処理 パート 1: 一般要件
• 2013 ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013 栄養補助食品の無菌処理 パート 1: 一般要件 修正 1
• 2008 ISO 13408-1:2008 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件
• 1998 ISO 13408-1:1998 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件