ASTM F2902-12
吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド

規格番号

ASTM F2902-12

制定年

2012

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2902-16

最新版

ASTM F2902-16e1

範囲

4.1 このガイドは、さまざまな吸収性コンポーネントおよびデバイスの前臨床研究および開発を支援するための評価および評価に関するガイダンスを提供することを目的としています。 4.2 このガイドには、さまざまな使用目的、加工条件、評価、および原材料から最終製品コンポーネントまでの定性分析と定量分析の両方についての簡単な説明が含まれています。 4.3 ユーザーは、生体内モデルで評価する前に、吸収性材料、デバイスコンポーネント、またはデバイスの物理的、化学的、機械的、生体適合性、および前臨床試験を実施するために、適切な ASTM およびその他の規格を利用することが推奨されます。 4.4 吸収性材料が他の物質 (生物活性物質、ポリマー物質など) と混合またはコーティングされる場合、得られる複合材料の物理的特性および分解特性はベースポリマーとは大きく異なる可能性があります。 したがって、これまでの経験によって別のことが正当化されない限り、本明細書に記載されている性能特性評価は、個々のコンポーネントではなく複合構造物に対して実施されるべきである。 4.5 吸収性材料の評価は、可能な場合には、FDA の適正検査基準規則 21 CFR 58 の規定に従って実行する必要があります。 4.6 臨床使用または商業使用、またはその両方に対する規制当局の承認をサポートする研究は、医療機器の開発のために国内で採用されている適切な指令またはガイドライン、あるいはその両方に準拠する必要があります（たとえば、CE 承認; US-FDA 治験機器免除 (IDE)、市販前承認 (PMA)、または 510K 申請]。 4.7 物理的、化学的、機械的、生体適合性、および前臨床試験モデルからのデータに基づく評価は非常に価値がありますが、固有の制限があります。 したがって、各評価の臨床的関連性を慎重に検討する必要があり、ユーザーは前臨床評価が人間の臨床成績を予測できない可能性があることに注意してください。 1.1 このガイドでは、埋め込み型合成ポリマー吸収性デバイスの化学的、物理的、機械的、生体適合性、および前臨床評価に関する一般的なガイドラインについて説明します。 このガイドでは、吸収性インプラントまたはインプラント コンポーネントを評価する際に役立つ可能性があり、考慮すべき評価方法についても説明します。 1.2 記載された評価は、製造業者が吸収性インプラント装置の安全性と有効性を確立するのに役立ちます。 この評価方法のリストは、既存の市販デバイスとの実質的な同等性を確立するのに役立てることもできます。 ただし、これらのポリマー材料指向のガイドラインは、特定のインプラント用途 (整形外科、心臓血管など) の全体的なニーズを必ずしも反映しているわけではなく、追加の潜在的に必須の用途固有の評価が必要になる場合があります。 1.3 このガイドは、固体 (射出成形など) および多孔質 (繊維など) の形状を含む、あらゆる形状の吸収性ポリマー部品およびデバイスを網羅することを目的としています。 このガイドは、非晶質および/または半結晶性の吸収性ポリマーから製造されたデバイスをカバーすることも目的としています。

ASTM F2902-12 発売履歴

• 2016 ASTM F2902-16e1 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
• 2016 ASTM F2902-16 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
• 2012 ASTM F2902-12 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド