ASTM F2579-18
非晶質ポリ(ラクチド)およびポリ(ラクチド-コ-グリコリド)樹脂の外科用インプラントの標準仕様

規格番号

ASTM F2579-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2579-18

範囲

1.1 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的とした未使用の非晶質ポリ（ラクチド）ホモポリマーおよびポリ（ラクチド-コ-グリコリド）コポリマー樹脂を対象としています。 本明細書でカバーされるポリ（ＤＬ－ラクチド）ホモポリマーは、非晶質（すなわち、結晶性がない）であると考えられ、メソラクチドから、またはＤ－ラクチドとＬ－ラクチドの等モル（ラセミ）組み合わせから重合される。 この明細書でカバーされるポリ（DL-ラクチデコ-グリコリド）コポリマーも非晶質とみなされ、グリコリドとメソラクチドまたはラセミ量のD-ラクチドおよびL-ラクチドのいずれかの組み合わせから共重合され、通常は公称モル分率が 50 % ラクチド以上であること。 1.2 ポリ（グリコリド）は一般にポリ（グリコール酸）の略称で PGA と略され、ポリ（ラクチド）は一般にポリ（乳酸）の略で PLA と略称されるため、これらのポリマーは一般に PGA、PLA、および PLA:PGA 樹脂と呼ばれます。 それぞれが分解して得られる加水分解副生成物について。 PLA は立体異性体特異性をもたない用語であるため、非晶質アタクチック/シンジオタクチック DLラクチドベースのポリマーおよびコポリマーと、それぞれ結晶化の可能性を持つアイソタクチック D-PLA および L-PLA 部分の両方が含まれます。 したがって、本明細書でカバーされる非晶質アタクチック／シンジオタクチックＤＬ－ラクチド系ポリマーおよびコポリマーを適切に区別するには、ＤＬ－ＰＬＡへの特別な言及が不可欠である。 したがって、乳酸ベースの頭字語に立体異性体特異性を含めると、次のようになります: ポリ(L-乳酸)のPLLAとしてポリ(L-ラクチド)、ポリ(D-乳酸)のPDLAとしてポリ(D-ラクチド) )、およびポリ(DL-乳酸)のPDLLAとしてポリ(DLラクチド)。 1.3 この仕様は、30℃で塩化メチレン (ジクロロメタン) またはクロロホルム (トリクロロメタン) のいずれかによって完全に溶媒和できる未使用の非晶質ポリ(ラクチド) ベースの樹脂を対象としています。 この仕様は、ラクチドベースの結晶化の可能性を保持するのに十分なサイズのアイソタクチックポリマーセグメントを有するラクチドベースのポリマーまたはコポリマーには適用されません。 これらは仕様 F1925 でカバーされ、通常 50 % 以上の L-ラクチドと等しいまたはそれを超える公称モル分率を有するものです。 。 この仕様は、グリコリドベースの結晶化の可能性を実現するのに十分なサイズのグリコリドセグメントを有するラクチド-コ-グリコリドコポリマーには適用されないため、室温条件下で完全に溶解するにはフッ素化溶媒が必要です。 この仕様は特に、仕様 F2313 でカバーされるグリコリドのモル分率が 70 % (質量分率で 65.3 %) 以上のラクチド-コ-グリコリド共重合体には適用されません。 この仕様は、ブロックコポリマー、または合計 1.5 モルパーセント (合計モルの 1.5 %) を超えて異なる D-ラクチドと L-ラクチドの組み合わせから合成されたポリマーまたはコポリマーには適用されません。 1.4 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的としたポリ（DL-ラクチド）樹脂とポリ（DL-ラクチド-コ-グリコリド）樹脂の両方の材料特性について言及しており、これらの材料から製造され、パッケージ化され滅菌された完成品インプラントには適用されません。 1.5 他の材料と同様、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、この樹脂の成形品の特性は、安全性と有効性を保証するために、適切な試験方法を使用して独立して評価する必要があります。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、次の原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。 1 この仕様は、医療および外科用材料および機器に関する ASTM 委員会 F04 の管轄下にあり、小委員会 F04.11 の直接の責任です。 ポリマー材料について。 現在の版は 2018 年 12 月 15 日に承認されました。 2019 年 2 月に発行されました。 最初は 2006 年に承認されました。 最後の前版は 2010 年に F2579 – 10 として承認されました。 DOI: 10.1520/F2579-18。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発。

ASTM F2579-18 規範的参照

• ANSI/ISO/ASQ Q9000 品質管理システムの基礎と用語
• ASTM D1505 密度勾配法によるプラスチックの密度測定の試験方法
• ASTM D2857 希薄ポリマー溶液の粘度に関する標準的な慣行
• ASTM D4603 ガラス毛細管粘度計を用いたポリエチレンテレフタレートの極限粘度の標準試験方法
• ASTM D5296 高速サイズ排除クロマトグラフィーによるポリスチレンの分子量平均および分子量分布を測定するための標準試験方法
• ASTM E1252 定性分析用の赤外分光法を取得するための一般的な手法の標準的な実践*， 2021-04-01 更新するには
• ASTM E1994 プロセス指向の平均品質検査の最小値とロット許容欠陥率を使用したサンプリング計画の標準作業手順
• ASTM E2977 液体サンプルに対するフーリエ変換核磁気共鳴 (FT-NMR) 分光計の性能を測定および報告するための標準的な手法*， 2023-01-01 更新するには
• ASTM F1925 外科用インプラント用直進ポリ(L-乳酸)樹脂の標準仕様
• ASTM F2313 グリコリドのモル分率が 70% 以上の外科用インプラント用ポリ(グリコリド) およびポリ(グリコリド-ラクチド) 樹脂の標準仕様
• ASTM F2902 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
• ISO 80000-9 量と単位 — パート 9: 物理化学と分子物理学 — 修正 1

ASTM F2579-18 発売履歴

• 2018 ASTM F2579-18 非晶質ポリ(ラクチド)およびポリ(ラクチド-コ-グリコリド)樹脂の外科用インプラントの標準仕様
• 2010 ASTM F2579-10 外科用インプラント用非晶質ポリエチレン（ラクチド）およびポリエチレン（ラクチド・グリコール酸樹脂）の標準仕様
• 2008 ASTM F2579-08 外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸および乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様
• 2006 ASTM F2579-06e1 外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸および乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様
• 2006 ASTM F2579-06 外科用インプラント用の非晶質ポリ乳酸および乳酸-コ-グリコリド樹脂の標準仕様