ASTM F1925-99e1 外科用インプラント用直進ポリ(L-乳酸)樹脂の標準仕様規格と仕様

範囲: 1.1 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的としたバージンポリ (L-乳酸) 樹脂 (または PLLA 樹脂と略称) を対象としています。この明細書では、さまざまな D、L、DL コポリマー比に基づく立体異性体組成はカバーされません。 1.2 この仕様はバージンポリ(L-乳酸)樹脂の材料特性を扱うものであり、この材料から製造され、包装され滅菌された完成インプラントには適用されません。 1.3 他の材料と同様、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。したがって、この樹脂の成形品の特性は、安全性と有効性を保証するために適切な試験方法を使用して評価する必要があります。 1.4 SI 単位で記載されている値は標準とみなします。 1.5 次の注意事項は、この仕様のセクション 6 の試験方法部分にのみ適用されます。この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合でも、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

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