ASTM F2559-06
滅菌可能、剥離可能バッグの仕様を作成するための標準ガイド

規格番号
ASTM F2559-06
制定年
2006
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2559/F2559M-06(2010)e1
最新版
ASTM F2559/F2559M-21
範囲
医療機器のピールパウチは業界で広く使用されており、無数のサプライヤーによって製造されています。 それらは、フィルム、フォイル、紙、タイベックなどの不織布、およびそれらの組み合わせを含む多くの異なる材料で構築され得る。 しかし、素材が多様化しても、すべてのポーチが満たすべき基本的な要件が依然として存在します。 何よりも、パウチはすべての物理的な取り扱い中無菌性を維持しながら、デバイスを収容して保護する必要があります。 パウチ要件は、最初のパウチと材料の認定要件、および購入者が注文したものを正確に受け取ることを保証するための日常的な生産要件と受領要件の 2 つのカテゴリに分類できます。 すべての要件は書面による仕様に含める必要がありますが、初期認定テストは最初の注文の前にのみ必要になる場合があります。 すべての注文において、定期的な生産と受け取りの要件に従う必要があります。 初期資格要件は、該当する場合、各条項内に示されています。 このガイドでは、予備成形された剥離可能なパウチの製造、購入、および受け入れに必要な要件を理解することができます。 適合性を確認するための適切なテスト方法についても言及されています。 注 18212; 特定の要件に対するすべてのテスト方法は、特定または固有の状況により引用できない場合があります。 適用可能な方法に関する追加のガイダンスについては、ガイド F 2097 を参照してください。 仕様とその要件は、パウチの供給者と購入者が相互に同意する必要があります。 これは、パウチが指定された要件に準拠していることを確認するのに役立ちます。 1.1 このガイドは、医療機器を入れて滅菌することを目的とした、片端が開いていて密封されていないフレキシブルピールパウチの要件と考慮事項を定義します。 これらは、予備成形滅菌バリア システムとしても知られています。 1.2 パウチのスタイルは、シェブロン、ヘッダー、コーナー ピールに分類されます。 これらのパウチは通常、ヒートシールによって製造されますが、場合によっては粘着コールドシールによって製造されます。 シーリングボンドは、内容物を無菌的に分配するために剥がして開くことを目的としています。 1.3 パウチの素材は、多孔質、非多孔質、またはその 2 つの組み合わせのいずれかです。 1.4 このガイドは、パウチに関するいくつかの重要な印刷要件に対応しています。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合には、そのすべてに対処します。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2559-06 発売履歴



© 著作権 2024