ASTM F2477-23
体外血管ステントおよび血管内補綴物の脈動耐久性試験の標準試験方法
- 規格番号
- ASTM F2477-23
- 制定年
- 2023
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F2477-23
- 範囲
- 1.1 これらの試験方法は、流体力学的拍動負荷による直径方向の変形にさらすことによる血管ステントまたは内部人工器官の耐久性の決定を対象としています。 このテストは、模擬 (弾性的にシミュレートされた) 容器に展開されたテスト サンプルに対して行われます。 試験は、サンプルの意図した疲労耐性を適切に確立するために、多数のサイクルにわたって実施されます。 1.2 これらの試験方法は、金属および金属合金から製造されたバルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステント、および金属ステントを備えた血管内プロテーゼに適用できます。 この規格は、コーティングされたステント、ポリマーステント、または生分解性ステントに特有の特性には特に言及していませんが、これらの製品へのこの試験方法の適用は妨げられません。 1.3 これらの試験方法は、血管の周期的な直径変化にさらされたときのステントおよび血管内プロテーゼの耐久性を評価するために使用できます。 これらの試験方法は、曲げ、ねじり、伸張、圧縮などの他の周期的な荷重モードには対応していません。 1.4 これらの試験方法は主に生理学的に関連する直径変化に使用することを目的としていますが、超生理学的直径変形 (つまり、疲労から骨折) に対するガイダンスも提供されています。 1.5 これらの試験方法は湾曲した模擬船舶の試験条件に対処しますが、すべての懸念に対処できるわけではありません。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM F2477-23 規範的参照
- ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
- ASTM F2514 均一なラジアル荷重を受ける金属血管ステントの有限要素解析 (FEA) の標準ガイド
- ASTM F3067 バルーン拡張型および自己拡張型血管ステントの半径方向荷重用の標準ガイド
- ASTM F3172 血管内デバイスの設計検証 デバイスのサイジングとサンプルサイズの選択に関する標準ガイド
- ASTM F3211 心臓血管医療機器の疲労破壊 (FtF) 法の標準ガイド
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
ASTM F2477-23 発売履歴
- 2023 ASTM F2477-23 体外血管ステントおよび血管内補綴物の脈動耐久性試験の標準試験方法
- 2019 ASTM F2477-19 血管ステントのインビトロパルス耐久性試験の標準試験方法
- 2007 ASTM F2477-07(2013) 血管ステントの in vitro 脈動耐久性試験の標準試験方法
- 2007 ASTM F2477-07 血管ステントの in vitro 脈動耐久性試験の標準試験方法
- 2006 ASTM F2477-06 ガラス試験管内血管ステント脈動耐久試験
