ASTM E3219-20
健康に基づく曝露限度（HBEL）を導出するための標準的なガイダンス

規格番号

ASTM E3219-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3219-20

範囲

1.1 このガイドは、研究の適切性、関連性、信頼性、有効性、および化合物固有の特性（効力、毒性プロファイル、薬物動態など）を考慮した、医薬品有効成分（API）に関するすべてのデータの統合的解釈の基礎となる科学的手順について説明します。 この値は、同じ製造施設で異なる製品を製造する際の相互汚染の品質リスク管理 (ICH Q9) でさらに使用されます。 1.2 このガイドでは、健康に基づく曝露限度 (HBEL) を計算および文書化するための一般的なガイダンスについて説明します。 これは、関係する資格のある専門家が HBEL を導出する際の参考として機能し、さまざまなアプローチと命名法を可能な限り調和させる必要があります。 1.3 このガイドは、必要な場合、または必要に応じて、API（生物製剤を含む）、中間体、洗浄剤、賦形剤、およびその他の化学物質（つまり、試薬、製造残留物など）のHBELを計算および文書化するために使用する必要があります。 洗浄の検証と検証 (ガイド F3127 および E3106)。 製造装置および医療機器の表面の洗浄と相互汚染は範囲に含まれますが、浸出物/抽出物は含まれません (21 CFR 211.67、21 CFR 610.11、21 CFR 820.70、および 21 CFR 111.27)。 1.4 このガイドの原則は、職業上の暴露限度を設定するための基礎としても使用できます。 1.5 このガイドの原則は、低分子量または高分子量の医薬品および単離された医薬品中間体の開発および商業的製造中に適用できます。 1.6 後発製品の HBEL 値は、必要に応じて（例えば、生物学的利用能の違いにより）特定の曝露経路（例えば、経口、吸入、非経口）、および製剤の場合には特定の患者集団（例えば、小児）に対して設定される場合があります。 は、1 日 1 回の投与量が体重 50 kg の標準成人向けではなく、より体重の低いターゲット集団に合わせて剤形が調整されて製造されています。 1.7 このガイドの主な範囲は、医薬品を介して残留活性物質および中間体に曝露されるヒト患者の安全を確保することです。 このガイドの一般原則は、動物用医薬品の製造にも適用できます。 ただし、このガイドでは取り上げていない、代謝や感受性、動物用医薬品の体重などの仮定など、種特有の毒性学的および薬理学的な差異が存在する可能性があります。 1.8 このガイドは、単独で使用することも、ASTM International が発行する他の提案されている E55 標準と組み合わせて使用することもできます。 1.9 単位 - SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.10 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.11 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM E3219-20 規範的参照

• ASTM E1262 チャイニーズハムスター卵巣細胞/ヒポキサンチン-グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ遺伝子変異検査の性能基準ガイド
• ASTM E3106 科学とリスクに基づいた洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス*， 2022-11-01 更新するには
• ASTM F1408 移植材料の皮下スクリーニング試験の標準的な実施方法
• ASTM F1439 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド
• ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
• ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
• ASTM F2382 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法
• ASTM F2808 膝裏 (BTK) テストを実行して、皮膚と繰り返しまたは長時間接触した製品および材料に対する皮膚刺激反応を評価するための標準的なテスト方法*， 2023-04-01 更新するには
• ASTM F2888 血小板白血球計数の標準的な実践 &x2014; 心血管材料の血液適合性評価のための In Vitro 測定
• ASTM F2901 医療機器の潜在的な神経毒性を評価するための検査を選択するための標準ガイド
• ASTM F3127 医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド*， 2022-10-01 更新するには
• ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• ASTM F719 ウサギにおける一次皮膚刺激性の生物学的材料を試験するための標準的な方法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F750 マウスの全身注射による材料抽出物の評価の標準的な方法
• ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
• ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
• ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
• ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 — パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択 — 修正 1
• ISO 10993-6 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所効果試験
• ISO 17664 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供

ASTM E3219-20 発売履歴

• 2020 ASTM E3219-20 健康に基づく曝露限度（HBEL）を導出するための標準的なガイダンス