ASTM F2808-23
膝裏 (BTK) テストを実行して、皮膚と繰り返しまたは長時間接触した製品および材料に対する皮膚刺激反応を評価するための標準的なテスト方法

規格番号

ASTM F2808-23

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2808-23

範囲

1.1 膝裏 (BTK) 法では、人間ボランティアの膝窩窩をテスト部位として使用し、繰り返しまたは長時間接触するように設計された基材および製品に固有の化学的刺激と機械的刺激の可能性を同時に評価します。 皮膚との接触 (検証参考文献 (1 ～ 7) を参照)。 2 これは、試験材料と既知の安全性プロファイルを持つ参照材料を比較する両側試験です。 1.2 この試験方法は、適正臨床基準 (GCP) 手順の経験を持つ有資格の医療専門家によって使用されるものとします。 1.3 この試験方法は、人間の被験者を対象に、無傷の皮膚または損傷した皮膚のいずれかを使用して実行できます。 テストは、正常な無傷の皮膚と接触すると予想される試験基材または製品について、または既知の皮膚刺激プロファイルを持つ製品と直接比較するために、無傷の皮膚で実行する必要があります。 テストは、損傷した皮膚（たとえば、おむつかぶれや荒れた皮膚）または水分補給が期待される皮膚と一般的に接触する可能性のあるテスト基材または製品の損傷した皮膚に対して実行できます。 1.4 紅斑と乾燥の視覚的スコア付けは、訓練を受けた皮膚等級者によって、事前に定義されたスケールに基づいて実行されます。 1.5 この試験で使用する前に、材料は、プロトコル Practice F748 または ISO 10993-1:2009 に概説されているアプローチと一致する、全体的に良好な生体適合性試験を受けなければなりません。 この一連の試験の一環として、Practice F719 または ISO 10993-10 に従った刺激を実施するものとします。 1.6 インチポンド単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2808-23 規範的参照

• ASTM D6355 医療用手袋の人体反復損傷修復試験の標準試験方法
• ASTM F719 ウサギにおける一次皮膚刺激性の生物学的材料を試験するための標準的な方法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択

ASTM F2808-23 発売履歴

• 2023 ASTM F2808-23 膝裏 (BTK) テストを実行して、皮膚と繰り返しまたは長時間接触した製品および材料に対する皮膚刺激反応を評価するための標準的なテスト方法
• 2017 ASTM F2808-17 皮膚刺激に対する反応（BTK）を評価するための標準試験方法 皮膚と繰り返しまたは長期間接触した製品および材料に対する反応
• 2010 ASTM F2808-10 反復または長期にわたる皮膚接触による製品および素材からの刺激に対する皮膚反応を評価するための膝裏テストの標準的なテスト方法