ASTM F2888-19
血小板白血球計数の標準的な実践 &x2014; 心血管材料の血液適合性評価のための In Vitro 測定

規格番号

ASTM F2888-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2888-19

範囲

1.1 この実践は、血栓形成を誘発する能力について心臓血管装置の材料を評価するのに役立ちます。 血栓形成は、材料表面での活性化後に血栓によって消費されたときのヒトの血小板および白血球の減少によって評価されます。 このアッセイは、ANSI/AAMI/ISO 10993–4 に従って、人間の血液に接触するデバイスおよび材料の血液適合性評価の一部となる場合があります。 試験方法 F2382 も参照してください。 1.2 この実践の実施中は、すべての安全ポリシーと実践が遵守されるものとします。 すべての人間の血液および人間の血液と接触したあらゆる物質は、バイオハザードバッグに入れられ、内容物が適切にラベル付けされ、適切な手段で廃棄されるものとします。 1.3 ヒトの血液は、疾病管理センター/国立衛生研究所の刊行物「微生物および生物医学研究所におけるバイオセーフティ (BMBL)」で推奨されているバイオセーフティ レベル 2 (BSL-2) で取り扱う必要があります。 人間の献血者は、B 型肝炎 (HBV) およびヒト免疫不全 (HIV) ウイルスの検査で陰性である必要があります。 血液は患者の血液と同様に扱われ、標準的な予防策に従って処理/操作される必要があります。 注 1 - この in-vitro テストの結果は、実際の人間の反応と一致しない可能性があります。 1.4 SI (国際単位系) 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 いくつかの具体的な危険性に関する記述は、危険性に関するセクション 8 に記載されています。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F2888-19 規範的参照

• ASTM F2382 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法

ASTM F2888-19 発売履歴

• 2019 ASTM F2888-19 血小板白血球計数の標準的な実践 &x2014; 心血管材料の血液適合性評価のための In Vitro 測定
• 2013 ASTM F2888-13 血小板白血球数の標準的な検査方法