ASTM F1408-97(2013)
移植材料の皮下スクリーニング試験の標準的な実施方法
- 規格番号
- ASTM F1408-97(2013)
- 制定年
- 1997
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F1408-20
- 最新版
- ASTM F1408-20a
- 範囲
- 4.1 この実施は、人体への移植用に選択される材料に対する組織反応を評価するための短期スクリーニング試験のガイドラインです。 この試験は、不適切な候補材料を早期に排除し、さらなる動物実験を節約するために、長期試験 (たとえば、Practice F981) の前に実行される場合があります。 4.2&# この手法は、一般に材料の毒性影響を検出するために使用される場合があります (付録 X1 を参照)。 ただし、一般に皮下組織または軟組織と接触することを目的とした材料の試験には特に適しています。 特に筋肉組織に挿入することを目的とした材料の場合、Practice F763 は短期間のテスト方法として考慮する必要があります。 4.3 推奨されるインプラント標本は円筒形です。 特殊な溝付きタイプのシリンダーを使用すると (付録 X2 の図 8201;X2.1 を参照)、インプラントを所定の位置に維持し、界面での動きによる組織の刺激を最小限に抑えることができる組織の連結を可能にすることができます。 結果。 溝のないシリンダーを使用する場合 (付録 X2 の図 8201;X1.2 を参照)、インプラントと組織の境界面で起こり得る動きを考慮する必要があります。 制御シリンダーはテストシリンダーと同じような形状にする必要があります。 4.4 標本の表面処理の種類は組織の反応に影響を与える可能性があるため、レポートには処理手順を記載する必要があります。 このテストは、同じ材料の異なる表面構造や状態の影響を比較したり、材料の改質のさまざまな処理の効果を評価したりするために使用できます。 1.1 この実習では、実験用小動物における金属またはその他のインプラント候補材料に対する皮下組織の反応をスクリーニングするための短期間の試験方法を取り上げます。 材料は緻密であっても多孔質であってもよい。 組織反応は、臨床インプラント材料として認められている対照材料によって引き起こされる反応と比較して評価されます。 1.2 この実践は、他の適切な生物学的試験 (他の ASTM 試験方法を含む) とともに、臨床応用用のデバイスの製造に使用する候補材料の生体適合性を評価するために使用できます。 また、特殊な表面テクスチャーや既知の材料の調製の効果を評価するために適用することもできます。 1.3 この実験プロトコールは、材料の全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性の包括的な評価を提供するように設計されていません。 1.4&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.5&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F1408-97(2013) 規範的参照
- ASTM F136 薄膜装置用クロムスパッタリング電極の標準仕様*， 1998-04-09 更新するには
- ASTM F138 外科用インプラント用鍛造18クロム-14Ni-2.5モリブデンステンレス鋼ロッドおよびワイヤーの標準仕様（UNS S31673）
- ASTM F648 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格*， 2021-04-01 更新するには
- ASTM F67 外科インプラント用途向けの非合金チタンの標準仕様 (UNS R50250 UNS R50400 UNS R50550 UNS R50700)*， 2017-03-01 更新するには
- ASTM F75 外科用埋め込み型デバイス用のコバルト 28 クロム 6 モリブデン鋳物および鋳造合金の標準仕様*， 1998-04-09 更新するには
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法*， 2003-11-01 更新するには
- ASTM F86 金属製の外科用インプラントの表面処理とマーキングの標準的な方法*， 2021-06-01 更新するには
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法*， 2003-11-01 更新するには
ASTM F1408-97(2013) 発売履歴
- 2020 ASTM F1408-20a 移植材料の皮下スクリーニング検査の標準的な実施方法
- 2020 ASTM F1408-20 移植材料の皮下スクリーニング検査の標準的な実施方法
- 1997 ASTM F1408-97(2013) 移植材料の皮下スクリーニング試験の標準的な実施方法
- 1997 ASTM F1408-97(2008) 移植材料の皮下スクリーニング試験の標準的な実施方法
- 1997 ASTM F1408-97(2002)e1 インプラント材料の皮下スクリーニング試験
- 1997 ASTM F1408-97 インプラント材料の皮下スクリーニング試験
