ASTM E3106-22
科学とリスクに基づいた洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス

規格番号

ASTM E3106-22

制定年

2022

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3106-22

範囲

1.1 このガイドは、洗浄プロセスの開発、認定、検証を含む、洗浄プロセスの検証にライフサイクルアプローチを適用します。 医薬品 (医薬品有効成分 (API) を含む) に適用されます。 すべての剤形。 市販薬および栄養補助食品、動物用製品、生物製剤、臨床用品、高度治療用医薬品 (ATPM)、医療機器製造。 他の健康製品、化粧品、消費者製品にも適用できます。 1.2 このガイドは、機器の製品接触面および医療機器表面の洗浄のみに焦点を当てており、消毒、滅菌、または製品以外の接触面についてはカバーしていません（これらは他の既存のガイドでカバーされています: Ref (1)、2 USP、Guide E2614、ISO 14698、および ISO 14937)。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.5 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E3106-22 規範的参照

• ASTM E1325 実験計画法に関する用語
• ASTM E2281 プロセス能力とパフォーマンス測定の標準的な手法
• ASTM E2476 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価とリスク管理に関する標準ガイダンス
• ASTM E2500 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド
• ASTM E2614 洗浄剤および消毒剤の評価のための標準ガイド
• ASTM E3219 健康に基づく曝露限度（HBEL）を導出するための標準的なガイダンス
• ASTM E3263 医薬品製造設備および医療機器の残留物の目視検査の評価に関する標準実務
• ASTM F3127 医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド
• ASTM F3357 洗浄性を目的とした再利用可能な医療機器の設計に関する標準ガイド
• ASTM G121 洗浄剤を評価するための汚染標本を準備するための標準的な方法
• ASTM G122 洗浄剤の有効性を評価するための標準的な試験方法
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 14698 クリーンルームおよび関連する管理された環境 生物汚染管理 パート 2: 生物汚染データの評価と解釈 技術訂正事項 1
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 17664 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供
• ISO 9000 品質管理システムの基礎と用語

ASTM E3106-22 発売履歴

• 2022 ASTM E3106-22 科学とリスクに基づいた洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス
• 2018 ASTM E3106-18e1 科学に基づいたリスクベースの洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス
• 2018 ASTM E3106-18 科学に基づいたリスクベースの洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス
• 2017 ASTM E3106-17 科学に基づいたリスクベースの洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス