ASTM F3127-22
医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F3127-22
- 制定年
- 2022
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F3127-22
- 範囲
- 1.1 このガイドは、最初の使用前の最初の製造および組み立て時に医療機器の洗浄プロセスを検証するための考慮事項を提供します。 機能の一貫性と生体適合性の一貫性を達成するには、検証された洗浄プロセスが重要です。 考慮事項には、検証アプローチ、機器設計、手順と文書、分析方法、サンプリング、限界値の開発、その他の問題が含まれますが、これらに限定されません。 1.2 含まれるもの: 1.2.1 このガイドでは、包装前に汚染物質を許容レベルまで低減するための、医療機器の重要な洗浄プロセスの検証について説明します。 1.3 除外事項 - 以下の品目/医療機器/プロセスは、この文書の範囲から除外されます。 1.3.1 再利用可能な医療機器。 1.3.1.1 再利用可能な医療機器の洗浄操作の検証は、この標準ガイドの範囲外です。 再利用可能な医療機器の洗浄はこのガイドの範囲を超えていますが、このガイドで概説されている原則の多くは、再利用可能な機器の洗浄操作の検証に適用できる可能性があります。 1.3.2 医療施設における医療機器の洗浄。 1.3.2.1 患者/医療施設における洗浄プロセスの検証は、この標準ガイドの範囲外です。 1.4 この規格は、生物学的安全性試験に代わるものではありません。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。
ASTM F3127-22 規範的参照
- ASTM D543 プラスチックの耐薬品性の標準試験方法
- ASTM E1766 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法
- ASTM E2857 分析方法の検証のための標準ガイド
- ASTM E3106 科学とリスクに基づいた洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス*， 2022-11-01 更新するには
- ASTM E3219 健康に基づく曝露限度（HBEL）を導出するための標準的なガイダンス
- ASTM E3263 医薬品製造設備および医療機器の残留物の目視検査の評価に関する標準実務
- ASTM F2459 金属製医療部品からの残留物の抽出と重量分析による定量のための標準的な試験方法
- ASTM F2847 単回使用インプラント残留物および単回使用滅菌デバイスの報告および評価の標準的な実施方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM G121 洗浄剤を評価するための汚染標本を準備するための標準的な方法
- ASTM G122 洗浄剤の有効性を評価するための標準的な試験方法
- ASTM G131 超音波技術を使用して材料とコンポーネントを洗浄するための標準的な方法*， 2023-07-13 更新するには
- ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
- ISO 19227 外科用インプラント 整形外科用インプラントの清浄度 一般要件
- ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件
ASTM F3127-22 発売履歴
- 2022 ASTM F3127-22 医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド
- 2016 ASTM F3127-16 医療機器の製造プロセスで使用される洗浄プロセスを検証するための標準ガイド
