ASTM F2382-18
部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法

規格番号

ASTM F2382-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2382-18

範囲

1.1 この試験方法は、内因性凝固経路を介して血液凝固を誘導する能力について、循環血液接触装置材料のスクリーニングを対象としています。 このアッセイは、ANSI/AAMI/ISO 10993-4 に従って、人間の血液に接触するデバイスおよび材料の血液適合性評価の一部である必要があります。 1.2 この試験方法の実施中は、すべての安全方針と慣行が遵守されるものとします。 1.3 すべての血漿および血漿と接触したあらゆる物質はバイオハザードバッグに詰められ、内容物が適切にラベル付けされ、適切な手段で廃棄されます。 血漿は、疾病管理センター/国立衛生研究所の「微生物研究所におけるバイオセーフティマニュアル」で推奨されているバイオセーフティレベル 2 で取り扱う必要があります。 1.4 正常にプールされたヒト血漿は、B 型肝炎 (HBV) またはヒト免疫不全 (HIV) ウイルスの検査で陰性でなければなりません。 血漿は、標準的な予防策を使用して、他の患者の血漿と同様に取り扱う必要があります。 血漿は、疾病管理センター/国立衛生研究所の「微生物研究所におけるバイオセーフティマニュアル」で推奨されているバイオセーフティレベル 2 で取り扱う必要があります。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2382-18 規範的参照

• ANSI/AAMI/ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択

ASTM F2382-18 発売履歴

• 2018 ASTM F2382-18 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法
• 2017 ASTM F2382-17e1 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法
• 2017 ASTM F2382-17 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法
• 2004 ASTM F2382-04(2010) 部分トロンボプラスチン時間に基づく血管内医療機器材料評価の標準試験法
• 2004 ASTM F2382-04e1 部分トロンボプラスチン時間に基づく血管内医療機器材料評価の標準試験法
• 2004 ASTM F2382-04 部分トロンボプラスチン時間に基づく血管内医療機器材料評価の標準試験法