ISO 3826-4:2015
人間の血液および血液成分用のプラスチック製の折りたたみ可能な容器 パート 4: 統合機能を備えた採血バッグ システム

規格番号

ISO 3826-4:2015

制定年

2015

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 3826-4:2015

範囲

ISO 3826 のこの部分では、統合機能を備えたアフェレーシス血液バッグ システムの性能要件を含む要件が指定されています。 アフェレーシス血液バッグ システムには、ISO 3826 のこの部分で特定されている統合機能のすべてが含まれている必要はありません。 統合機能とは次のものを指します。 — 白血球フィルター; 　——滅菌バリアフィルター; 　——収集前サンプリング装置。 — 赤血球保存袋; 　——血漿保存バッグ; 　——血小板保存バッグ; 　——多形核（幹細胞など）細胞の保存バッグ。 — 収集後のサンプリング装置。 および - 保存液、抗凝固剤、および交換液の接続。 ISO 3826 のこの部分では、アフェレーシスによってさまざまな量の血液成分または細胞を収集するために使用される血液バッグ システムの追加要件が指定されています。 ISO 3826 のこの部分は、自動または半自動採血システムで使用できます。 一部の国では、国内薬局方またはその他の国内規制が法的拘束力を持ち、ISO 3826 のこの部分より優先されます。

ISO 3826-4:2015 規範的参照

• EN 15986:2011 医療機器のラベルに使用される記号 フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
• ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
• ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
• ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 1135-4:2012 医療用輸血機器 パート 4: 使い捨て輸血セット
• ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 15747 静脈注射用プラスチック容器*， 2018-08-31 更新するには
• ISO 3696:1987 分析研究所における水使用の仕様と試験方法
• ISO 3826-1:2013 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器 その 1: 従来の容器
• ISO 3826-2:2008 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器パート 2: ラベルおよび取扱説明書に使用する図記号
• ISO 3826-3:2006 人間の血液および血液成分用のプラスチック製の折りたたみ可能な容器 パート 3: 統合機能を備えた採血バッグ システム
• ISO 594-2:1998 6% (Luer) テーパー コネクタを備えた注射器、針、その他の医療機器パート 2: ロック コネクタ
• ISO 8536-4:2010 医療用輸液セット パート 4: 使い捨て重力式輸液セット

ISO 3826-4:2015 発売履歴

• 2015 ISO 3826-4:2015 人間の血液および血液成分用のプラスチック製の折りたたみ可能な容器 パート 4: 統合機能を備えた採血バッグ システム