ISO 3826-2:2008
ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器パート 2: ラベルおよび取扱説明書に使用する図記号

規格番号

ISO 3826-2:2008

制定年

2008

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 3826-2:2008

範囲

ISO 3826 のこの部分では、採血プロセスおよび保管専用の医療機器に関連する特定の情報項目を伝達するために使用される可能性のある記号について説明します。 情報は、ラベルの一部としてデバイス自体に記載されるか、デバイスに付属して提供されることが必要な場合があります。 多くの国では、医療機器でテキスト情報を表示するために自国の言語を使用することが求められています。 これは、デバイスの製造元とユーザーに問題を引き起こします。 ISO 3826 のこの部分で指定されているシンボルは、現在の国内規制要件に代わるものではありません。 メーカーは、バリエーションを削減または合理化することで、ラベル表示にかかるコストを削減しようとしています。 このため、複数の言語が 1 つのラベルまたはドキュメントに含まれている場合、翻訳、デザイン、およびロジスティックスに大きな問題が発生します。 他の医療機器と同様、血液医療機器にもさまざまな言語でラベルが貼られているため、適切な言語を見つけるのに混乱や遅れが生じる可能性があります。 ISO 3826 のこの部分では、正確に定義された意味を持つ国際的に認知されたシンボルを使用することで、これらの問題の解決策を提案しています。 ISO 3826 のこの部分は、主に、医療機器ラベルの言語要件が異なる国で同一の製品を販売する、採血、プロセス保管、流通を専門とする医療機器メーカーによる使用を目的としています。 ISO 3826 のこの部分は、血液サプライチェーンのさまざまな段階、たとえば以下にも役立つ可能性があります。 - 採血装置 (手動または自動) の販売業者または製造業者のその他の代表者。 -- 血液センターと配送センターの運営手順を簡素化し、安全に確保します。 これらのシンボルの使用は、主に治療用製品ではなく医療機器を対象としています。 ISO 3826 のこの部分では、記号のサイズと色に関する要件は指定されていませんが、指定されている記号は、血液処理および輸血装置のラベルで通常利用可能なスペースに再現されたときに明確に判読できるように特別に設計されています。 オンライン印刷に適したものにします。 ISO 3826 のこの部分で指定されているシンボルのいくつかは、医療技術の他の分野での適用に適している可能性があります。

ISO 3826-2:2008 規範的参照

• ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件

ISO 3826-2:2008 発売履歴

• 2008 ISO 3826-2:2008 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器パート 2: ラベルおよび取扱説明書に使用する図記号