ISO 20697:2018
使い捨て滅菌ドレナージカテーテルおよび補助器具
- 規格番号
- ISO 20697:2018
- 制定年
- 2018
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 最新版
- ISO 20697:2018
- 範囲
- この文書は、滅菌済みの使い捨てドレナージカテーテル、創傷および体液蓄積ドレナージシステム、外科的ドレナージカテーテルおよびそのコンポーネントの要件を規定しています。 カテーテルは、体腔または創傷に外科的または経皮的に配置され、体液または空気を体腔にドレナージします。 外観。 ドレナージカテーテルは、自然にドレナージが行われるように放置されるか、組織肉芽形成を促進するために吸引源に接続されます。 この文書は以下には適用されません。 a) 吸引カテーテル。 c) 尿道カテーテル。 b) 気管カテーテル。 注 注 d) 尿管ステント、胆管ステント、およびその他のステント。 e) f) 胃瘻造設術により経皮的に消化管に留置されるドレナージカテーテル。 脳脊髄液の除去に使用される神経軸カテーテル。 注 注 g) 消化管から溶液または物質を除去するために使用される経腸カテーテル。 h) コーティング。
ISO 20697:2018 規範的参照
- ASTM F1828-97 尿管延長用標準仕様
- ASTM F1842-15 メンブレンスイッチまたは印刷電子デバイス用のフレキシブル基板へのインクまたはコーティングの接着性を測定するための標準的な試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2052-15 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2119-07 パッシブインプラントのMRイメージング製品を評価するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2182-11 磁気共鳴イメージング中に埋め込み物体付近で発熱を引き起こす高周波を測定するための標準的な試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2213-17 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導トルク測定の標準試験方法
- ASTM F640-12 医療用途の放射線不透過性を測定するための標準的な試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- DIN 13273-7:2003 医療用カテーテル パート 7: カテーテルの X 線減衰の測定 要件とテスト
- EN 1041:2008 医療機器メーカーから提供される情報
- EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-04-09 更新するには
- ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
- ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
- ISO 11137-3:2017 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。
- ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
- ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
- ISO 14630:2012 非アクティブ外科インプラント 一般要件
- ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- ISO 15223-1:2016 医療機器: 医療機器のラベル、マーキング、および情報に使用されるシンボルを提供します。 パート 1: 一般要件
- ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
- ISO 20695 経腸栄養システムの設計とテスト (ISO 20695-2020)*， 2020-03-27 更新するには
- ISO 20696:2018 使い捨て滅菌カテーテル
- ISO 20698 神経軸アプリケーション用カテーテル システム - 滅菌済みの使い捨てカテーテルおよびアクセサリ*， 2018-07-26 更新するには
- ISO 8036 顕微鏡、光学顕微鏡浸漬液
- ISO/TR 19244:2014 ISO/TC84 からの標準移行ガイダンス - 医薬品およびカテーテル管理装置
ISO 20697:2018 発売履歴
- 2018 ISO 20697:2018 使い捨て滅菌ドレナージカテーテルおよび補助器具
