ISO 20698:2018
神経軸アプリケーション用カテーテル システム - 滅菌済みの使い捨てカテーテルおよびアクセサリ

規格番号

ISO 20698:2018

制定年

2018

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 20698:2018

範囲

この文書は、神経軸用途での使用を目的としたカテーテル システムの一般要件と試験方法を指定します。 この文書は、意図された性能、設計属性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者によって提供される情報の要件、およびこれらの要件への適合性を実証するためのテストを指定します。 神経軸用途用のカテーテルは、神経軸部位に直接薬剤を投与すること、創傷浸潤鎮痛および他の局所鎮痛処置を送達すること、または治療または診断目的で神経軸部位から体液を監視または除去することを目的としています。 注 1 神経軸の適用部位には、脊椎、くも膜下腔またはくも膜下腔、および硬膜外腔、硬膜外腔、または硬膜周囲腔が含まれます（ここで挙げた応用例は単なる例であり、完全なリストではありません）。 神経軸への適用では、腕神経叢ブロックや単一神経ブロックなどの神経叢ブロックなど、手足などの身体の大部分に局所的に麻酔薬/鎮痛薬を投与できます。 神経軸の適用手順には、局所麻酔薬の創傷への持続注入が含まれます。 注 2 皮下注射による局所麻酔/鎮痛および麻酔薬の全身注射は、神経軸の適用とはみなされません。 この文書は、次のタイプのデバイスに適用されます。 — 脊椎/硬膜外カテーテル システム。 — 脊椎/硬膜外ポートカテーテルシステム; 　——末梢神経ブロックカテーテルシステム; 　——創傷注入カテーテル システム (手術部位持続鎮痛用カテーテルとしても知られています)。 この文書は以下には適用されません。 - これらのカテーテル システムを通じて薬剤を送達することを目的としたポンプおよびその他の装置。 － 一般に、神経系と直接相互作用することを意図していないが、神経系に間接的に影響を与える物質を体内に投与することを目的としたカテーテル（例えば、カニューレ針）。 — 神経軸以外の用途のためのドレナージカテーテル。

ISO 20698:2018 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 14155 *， 2020-09-01 更新するには
• ISO 80369-6 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 6: 神経内アプリケーション用のコネクター

ISO 20698:2018 発売履歴

• 2018 ISO 20698:2018 神経軸アプリケーション用カテーテル システム - 滅菌済みの使い捨てカテーテルおよびアクセサリ