EN 1041:2008
医療機器メーカーから提供される情報
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EN 1041:2008
規格番号
EN 1041:2008
制定年
2008
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
状態
撤回
に置き換えられる
EN 1041:2008+A1:2013
最新版
EN 1041:2008+A1:2013
範囲
この規格は、能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC および医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC によって規制される医療機器の製造業者が提供する情報の要件を指定します。 このような情報に使用される言語や、情報が提供される手段は指定されません。 また、特定の要件を満たすための手段に関するガイダンスを提供することにより、医療機器に関する引用された EU 指令の特定の要件を補完することも目的としています。 メーカーがこれらの手段に従う場合、提供される情報に関して関連する必須要件への適合の推定が提供されます。 この規格は、他のラベル規格でカバーされている体外診断用医療機器に関する情報提供の要件をカバーしていません(参考文献を参照)。 注 指令の国ごとの置き換えによって情報が提供される手段が指定されている場合、この規格はその国に対するこれらの要件からの逸脱を規定するものではありません。
EN 1041:2008 規範的参照
CEN/TR 15133
命名法 医療機器グループの総称およびコード
*
,
2022-12-02 更新するには
EN 980
医療機器ラベルの図記号
EN ISO 3166-1
国名と市外局番 パート 1: 国コード
*
,
2020-09-16 更新するには
ISO 1000
SI 単位とその倍数、およびその他の単位の適用における修正案 1
ISO 639-1
言語名コード その 1: α-2 コード
ISO 8601
データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
EN 1041:2008 発売履歴
2013
EN 1041:2008+A1:2013
医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます
2008
EN 1041:2008
医療機器メーカーから提供される情報
1998
EN 1041:1998
医療機器メーカーから提供される情報
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