ISO 14607:2018
非アクティブ外科インプラント、乳房インプラント、特別な要件

規格番号

ISO 14607:2018

制定年

2018

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 14607:2018

範囲

この文書は、乳房インプラントに関する特定の要件を指定します。 安全性に関して、この文書は、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、包装、滅菌、および製造業者によって提供される情報の要件を指定します。

ISO 14607:2018 規範的参照

• ASTM D2240-15 ゴムの特性に関する標準的な試験方法 デュロメータ硬さ*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D412-16 加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの引張強さの標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D624-00 従来の加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの引裂強度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D792-13 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F703-18 埋込型人工乳房の標準仕様
• ISO 10993-18:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
• ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
• ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
• ISO 14630:2012 非アクティブ外科インプラント 一般要件
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 16054:2000 外科用インプラント: 外科用インプラントの最小データセット
• ISO 25178-2:2012 幾何製品仕様 (GPS)、表面テクスチャ: 表面、パート 2: 用語、定義、および表面テクスチャ パラメータ
• ISO 34-1:2015 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 引裂強さの測定 パート 1: ズボン、直角および三日月型の試験片。
• ISO 37:2017 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 引張応力-ひずみ特性の測定
• ISO 4287:1997 製品の幾何学的仕様 (GPS) 表面構造: プロファイル法表面構造の用語、定義、パラメーター (2 か国語による)
• ISO 7619-1:2010 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 押し込み硬さの測定 その 1: デュロメータ法 (ショア硬さ)
• ISO/TR 14283:2018 外科的移植 - 基本原則
• ISO/TR 14969:2004 医療機器、品質管理システム、ISO 13485-2003 適用ガイド

ISO 14607:2018 発売履歴

• 2018 ISO 14607:2018 非アクティブ外科インプラント、乳房インプラント、特別な要件
• 2007 ISO 14607:2007 非アクティブ外科インプラント、乳房インプラント、特別な要件
• 2002 ISO 14607:2002 外科的インプラント 乳房インプラントの特別な要件