ISO 16054:2000
外科用インプラント: 外科用インプラントの最小データセット
- 規格番号
- ISO 16054:2000
- 制定年
- 2000
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 16054:2019
- 最新版
- ISO 16054:2019
- 範囲
- この国際規格は、インプラントの登録と追跡システム、および検索分析を目的としたデータの記録と国際交換を容易にするために、外科用インプラントの最小限のデータセットを定義します。 予期せぬデバイスの故障が発生した場合に、製品の修正や患者のフォローアップのためのリコールを可能にするために、インプラント追跡の目的で最小限のデータ収集要件が指定されています。 最小データ セットは、検索分析と研究を目的とした拡張データ セット間の相互参照を可能にするコア データ要件も満たします。 この国際規格は、30 日を超える永久インプラントを目的とした医療機器の製造業者および販売業者、およびインプラント処置を行う病院およびその他の医療施設に適用されます。 これは、永久植込み型医療機器の製造業者および販売業者、ならびに病院およびその他の医療施設によって、植込み時とその後の外植処置時の両方で記録されるデータ項目の要件を規定しています。 この国際規格は、すべてのインプラントおよび外植片イベントについて記録される最小限のデータセットを定義することを目的としており、また、特定の識別されたデバイスまたは指定された範囲内のデバイスを装着した患者の特定のサブセットに関連する最小限のインプラントデータのタイムリーな取得を提供することを目的としています。 患者のフォローアップを目的とした、ロット、バッチ、またはシリアル番号の範囲。 この国際規格の目的は、患者の追跡調査以外の目的で、特定の医師、医療施設、または製造業者に関連するデータ回復手段を提供することではありません。 注 この国際標準のユーザーは、データの保護と取り扱いに関する適切な国内標準または規制に確実に準拠する必要があります。
ISO 16054:2000 規範的参照
ISO 16054:2000 発売履歴
- 2019 ISO 16054:2019 外科用インプラント - 外科用インプラントの最小限のデータセット
- 2000 ISO 16054:2000 外科用インプラント: 外科用インプラントの最小データセット
