BS EN ISO 10993-6:2016
医療機器の生物学的評価 植込み後の局所効果試験

規格番号

BS EN ISO 10993-6:2016

制定年

2016

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 10993-6:2016

交換する

BS EN ISO 10993-6:2009

BS EN ISO 10993-6:2016 規範的参照

• 90/385/EEC 能動植込み型医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令
• 93/42/EEC 委員会は、医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC の実施の枠組み内で情報伝達を行っています (EEA に関連するテキスト、この指令に基づいて発行された統一規格のタイトルと参照)。
• ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
• EN ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル
• EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
• EN ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• EN ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件 ISO 10993-2-2006
• EN ISO 10993-4:2009 医療機器の生物学的評価 第4部：血液相互作用検査の選択
• ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
• ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
• ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
• ISO 11979-5 眼科インプラント - 眼内レンズ - パート 5: 生体適合性*， 2020-09-24 更新するには
• ISO 5832-1 手術用インプラント — 金属材料 — パート 1: 鍛造ステンレス鋼*， 2024-02-19 更新するには
• ISO 5832-2 外科用インプラント 金属材料 その2 純チタン*， 2018-03-01 更新するには
• ISO 5832-3 外科用インプラント 金属材料 パート 3: 鍛造チタン 6 アルミニウム 4 バナジウム合金*， 2021-11-18 更新するには
• ISO 5832-4 手術用インプラント*， 2024-03-01 更新するには
• ISO 5832-5 外科用インプラント 金属材料 パート 5: 鍛造コバルト クロム タングステン ニッケル*， 2022-03-18 更新するには
• ISO 5832-6 外科用インプラント 金属材料 パート 6: 鍛造コバルト ニッケル クロム モリブデン合金*， 2022-03-21 更新するには
• ISO 5832-7 手術用インプラント*， 2024-03-01 更新するには
• ISO 5832-8 外科用インプラント 金属材料 パート 8: 鍛造コバルト-ニッケル-クロム-モリブデン-タングステン-鉄合金
• ISO 5834-2 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレン その2：圧縮成形*， 2019-02-12 更新するには
• ISO 6474-1 外科用インプラント - セラミック材料 - パート 1: 高純度アルミナをベースとしたセラミック材料*， 2019-03-13 更新するには
• ISO 6474-2 外科用インプラント セラミック材料 パート 2: ジルコニア強化高純度アルミナベース複合材料*， 2019-03-13 更新するには
• ISO 7405 歯科：歯科用医療機器の生体適合性評価*， 2018-10-01 更新するには

BS EN ISO 10993-6:2016 発売履歴

• 2016 BS EN ISO 10993-6:2016 医療機器の生物学的評価 植込み後の局所効果試験
• 2009 BS EN ISO 10993-6:2009 医療機器の生物学的評価 - 植込み後の局所影響試験
• 0000 BS EN ISO 10993-6:2007