EN ISO 10993-16:2010
医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計

規格番号

EN ISO 10993-16:2010

制定年

2010

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2018-01

に置き換えられる

EN ISO 10993-16:2017

最新版

EN ISO 10993-16:2017

交換する

DIN EN ISO 9445:2006 DIN EN ISO 9445-2:2009

範囲

ISO 10993 のこの部分では、医療機器に関連する毒物動態研究をどのように設計し、実施すべきかについての原則が規定されています。 付録 A では、医療機器の生物学的評価に毒物動態研究を含めるための考慮事項について説明します。

EN ISO 10993-16:2010 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2022-11-03 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには

EN ISO 10993-16:2010 発売履歴

• 2017 EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
• 2010 EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
• 2009 EN ISO 10993-16:2009 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
• 1997 EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法 ISO 10993-16-1997