ISO/TR 15499:2016
医療機器の生物学的評価 リスク管理プロセスにおける生物学的評価のガイドラインの実施

規格番号

ISO/TR 15499:2016

制定年

2016

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO/TR 15499:2016

ISO/TR 15499:2016 規範的参照

• ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
• ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
• ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
• ISO 10993-14:2001 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量
• ISO 10993-15:2000 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と特性評価
• ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
• ISO 10993-17:2002 医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出性物質の許容限度の決定
• ISO 10993-18:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特性評価と定量化に関する一般原則
• ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO/IEC 17025:2005 試験所および校正機関の能力に関する一般要件
• ISO/TS 10993-19:2006 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および地形学的特性

ISO/TR 15499:2016 発売履歴

• 2016 ISO/TR 15499:2016 医療機器の生物学的評価 リスク管理プロセスにおける生物学的評価のガイドラインの実施
• 2012 ISO/TR 15499:2012 医療機器の生物学的評価 - リスク管理プログラム内で生物学的評価を実施するためのガイドライン