ASTM F2097-16
医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2097-16
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2097-20
- 最新版
- ASTM F2097-23
- 範囲
- 4.1&# この設計および評価ガイドでは、柔軟な医療パッケージおよび包装材料を評価するための複数のカテゴリについて説明します。 これらには、安全性、バリア特性、耐久性、パッケージとシールの完全性、視認性と外観、加工、印刷インクの特性、パッケージの性能が含まれます。 4.2&# この設計および評価ガイドの目的は、引用されたすべてのカテゴリを評価し、該当するものを選択することです。 製品の特性が決定され、滅菌方法が定義されると、特定のパッケージには多数の要件が存在します。 この設計および評価ガイドは、これらの要件を評価し、パッケージ設計の評価とパッケージのコンプライアンス監視の両方のためのテスト方法を選択する手段を提供します。 注 1:&# このガイドに含まれる規格の多くは、米国食品医薬品局 (FDA) によって認められたコンセンサス規格です。 米国 FDA が認めたコンセンサス基準の選択と使用は任意であり、その適用性を判断するのはユーザーの単独の責任です。 詳細については、米国 FDA 医療機器標準プログラム (http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Standards/default.htm) を参照してください。 4.3 製品の特性評価には、質量または重量、形状 (長さと幅、高さ、および形状)、および製品の構成が含まれるものとします。 4.4 すべてのカテゴリが適用可能かどうかを考慮する必要があります。 4.5 医療用包装の設計および評価のための試験方法の概要 (図 1) は、このガイドまたは変更で参照されている試験方法をコンパクトに図示したものです。 この実践は、単一小包梱包システムの一晩または二日配達システムのテスト前の調整として、または梱包システムの気候ストレスに対するスタンドアロン テストとして設計されています。 この慣行は、冷蔵、冷凍食品の保管、または極低温の保管条件には適用されません。 この手法では、世界のさまざまな地域で遭遇する気候環境のみが対象となります。 1.1&# このガイドは、医療製品の主要なフレキシブルパッケージの設計と評価に関する指示を提供します。 パッケージ材料は、製造プロセス、最終用途、および包装される製品に応じて適切に選択する必要があります。 1.2&# このガイドは、テスト方法、実践、および手順の概要を提供します。 特定の個別の試験方法は、梱包される特定の製品の適切な特性と、試験、研究開発、またはコンプライアンスの目的に基づいて選択する必要があります。 すべてのテスト方法が適用できるわけではありません。 1.3&# このガイドでは、パッケージの製作者と共同で決定する必要がある許容基準については説明しません。
ASTM F2097-16 規範的参照
- ASTM D1003 透明プラスチックのヘイズおよび透過率の標準試験方法
- ASTM D1434 プラスチックフィルムおよびシートの通気性を測定するための標準試験方法
- ASTM D1709 スチールコーン自由落下法を用いたプラスチックフィルムの耐衝撃性の標準試験方法
- ASTM D1777 繊維材料の厚さの標準試験方法
- ASTM D1894 プラスチックフィルムおよびシートの静摩擦係数および動摩擦係数の標準試験方法
- ASTM D1922 振り子法によるプラスチックフィルムおよびシートの伝播引裂強さの標準試験方法
- ASTM D1938 プラスチックフィルムおよびシートの引裂き伸び抵抗性を1回引裂法により測定するための標準試験方法
- ASTM D2019 紙および板紙中の不純物の標準試験方法
- ASTM D2457 プラスチックフィルムおよび固体プラスチックの鏡面光沢度の標準試験方法
- ASTM D3078 バブリング法による軟包装の漏れ判定の標準試験方法
- ASTM D3079 乾燥品用ヒートシール軟包装の水蒸気透過性の標準試験方法
- ASTM D3335 原子吸光分析による塗料中の低濃度の鉛、カドミウムおよびコバルトを測定するための標準試験方法
- ASTM D3420 プラスチックフィルムの振り子衝撃耐性の標準試験方法
- ASTM D3718 原子吸光分析による塗料中の低濃度クロムの測定のための標準試験方法
- ASTM D374 固体電気絶縁材料の厚さの標準試験方法
- ASTM D3776 繊維製品の単位面積あたりの質量（重量）を測定するための標準試験方法
- ASTM D3985 電量計センサーを使用してプラスチックフィルムおよびシートを通る酸素移動速度を測定する標準的な試験方法
- ASTM D4169 輸送用コンテナおよびシステムの性能テストの標準的な方法
- ASTM D4279 輸送用コンテナの水蒸気透過率の標準試験方法 - 一定および周期法
- ASTM D4321 プラスチックフィルム包装の降伏強度の標準試験方法
- ASTM D4332 試験用に調整された容器、パッケージ、または包装コンポーネントの標準的な方法
- ASTM D4754 フィルム蒸留器の可動要素を使用したプラスチック材料の両側液体抽出の標準試験方法 (FDA)
- ASTM D5264 印刷物の耐摩耗性を測定するサザーランド摩擦試験機の標準手法
- ASTM D589 コンピュータ化された材料管理システムで使用されるゴム複合材料の標準分類システム
- ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
- ASTM D645/D645M 紙および板紙の厚さの標準試験方法
- ASTM D726 無孔紙の通気抵抗の標準試験方法
- ASTM D7386 単一パッケージ配信システムで使用されるパッケージのパフォーマンス テストの標準的な方法
- ASTM D882 プラスチックシートの引張特性の標準試験方法
- ASTM E398 動的相対湿度測定を使用したシートの水蒸気透過率の標準試験方法
- ASTM F1140 格納式パッケージの内部加圧損傷に対する耐性の標準試験方法
- ASTM F1249 変調赤外線センサーを使用したプラスチックフィルムおよびシートの水蒸気透過率の標準試験方法
- ASTM F1306 フレキシブルバリアおよびラミネートシートのゆっくりとした浸透に対する耐性の標準試験方法
- ASTM F1307 電力センサーを使用した固体パッケージの酸素透過性測定の試験方法
- ASTM F1443 商用コピー画像を測定するためのビデオ画像品質検査装置として使用される0.008インチ（0.203 mm）開口の反射型白色度計の標準的な慣行
- ASTM F151 フレキシブルバリア材料中の残留溶媒の標準試験方法 (2004 年廃止)
- ASTM F1608 多孔質包装材の微生物分類の標準試験法（エクスポージャーチャンバー法）
- ASTM F17 フレキシブルバリア材料に関する用語の定義
- ASTM F1884 包装材料中の残留溶剤を測定するための標準試験方法
- ASTM F1886 目視検査により医療用包装材のシールの完全性を判定するための標準試験方法
- ASTM F1921 フレキシブルウェブのシール面を形成する熱可塑性ポリマーおよび混合物のヒートシール強度（ホットスポット溶接）の標準試験方法
- ASTM F1927 電量検出器を使用して、酸素透過率、透過性、およびシールド材料を通る制御された相対湿度の浸透を測定するための標準的な試験方法
- ASTM F1929 染料浸透剤を使用した多孔質医療包装のスチームシール漏れを検出するための標準試験方法
- ASTM F1980 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
- ASTM F2029 シール強度測定用のフレキシブルバリア材料のヒートシール性を判断するための実験室用ヒートシールの標準手法
- ASTM F2054 バリアパネルの内部ガス加圧を使用した軟包装シールの破裂試験の標準試験方法
- ASTM F2095 拘束板の有無にかかわらずフレキシブルパッケージの圧力降下漏れ試験の標準試験方法
- ASTM F2096 内部加圧による医療用包装材の全漏れ検出の標準試験方法（バブルテスト）*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2203 精密鋼製定規を使用した直線測定の標準試験方法
- ASTM F2217 コーティング/接着剤の重量測定の標準的な方法
- ASTM F2227 CO2トレーサーガス法による未開封および空の梱包パレットの漏れを非破壊で検出するための標準試験方法
- ASTM F2228 CO2 トレーサーガス法を使用した多孔質バリア材料を含むパッケージの非破壊検査の標準検査方法
- ASTM F2250 印刷インキおよび軟包装材料のコーティングの耐薬品性を評価するための標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2251 軟包材の厚み測定の標準試験方法
- ASTM F2252 テープを使用して、インクやコーティングに対する軟包装材の接着性を評価するための標準的な方法
- ASTM F2338 真空減衰法による包装内の漏れの非破壊検出のための標準的な試験方法
- ASTM F2391 ヘリウムをトレーサーガスとして使用して、パッケージングとシールの完全性を測定するための標準的な試験方法
- ASTM F2475 医療機器包装材料の生体適合性評価の標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2476 赤外線検出器を使用してバリア材料を通過する二酸化炭素ガス透過率 (CO2TR) を測定するための標準試験方法
- ASTM F2559 滅菌可能、剥離可能バッグの仕様を作成するための標準ガイド
- ASTM F2622 各種センサーを用いたプラスチックフィルム・シートの酸素透過率の標準試験方法
- ASTM F2638 エアロゾル濾過を代用として多孔質包装材料の微生物バリア性能を測定するための標準試験方法
- ASTM F2714 蛍光減衰を使用したパッケージ化酸素ヘッドスペース分析の標準試験方法
- ASTM F2824 柔軟なポップトップ蓋を備えた丸いカップおよびボウルのメカニカルシールの強度を決定するための標準試験方法
- ASTM F2825 単一小包配送における小包システムの気候ストレスに対する標準的な慣行
- ASTM F2981 非多孔性柔軟バリア材料の空気通路に対する耐性を検証するための標準試験方法
- ASTM F3004 空中超音波を使用してシールの品質と完全性を評価するための標準的な試験方法
- ASTM F3039 染料の浸透による非多孔質パッケージまたは柔軟なバリア素材の漏れ検出の標準試験方法
- ASTM F3136 動的蓄積法によるプラスチックフィルムおよびシートの酸素透過率の標準試験方法
- ASTM F372 赤外線検出技術を用いたフレキシブルグレーティング材料の水蒸気透過率検査試験方法
- ASTM F392 フレキシブルバリア材料の耐屈曲性の標準試験方法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
- ASTM F88 フレキシブルバリア材料のシール強度の標準試験方法
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F904 柔軟な材料で作られた同様のラミネートの接着強度または層間接着力を比較するための標準的な試験方法
- ASTM F99 フレキシブルバリア材料の仕様作成の標準的な手法
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 2556 大気圧におけるプラスチックフィルムおよびシートの空気透過性の測定圧力測定法
ASTM F2097-16 発売履歴
- 2023 ASTM F2097-23 医療製品の一次軟包装の設計と評価の基準に関するガイド
- 2020 ASTM F2097-20 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
- 2016 ASTM F2097-16 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
- 2014 ASTM F2097-14 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
- 2010 ASTM F2097-10 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
- 2008 ASTM F2097-08 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
- 2007 ASTM F2097-07 医療製品の基本的な軟包装の設計と評価のための標準ガイド
- 2005 ASTM F2097-05 医療製品のオリジナルパッケージの設計と評価に関する標準ガイド
- 2001 ASTM F2097-01 医療製品のオリジナルパッケージの設計と評価に関する標準ガイド
