ASTM F2097-14
医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F2097-14

制定年

2014

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2097-16

最新版

ASTM F2097-23

範囲

4.1&# この設計および評価ガイドでは、柔軟な医療パッケージおよび包装材料を評価するための複数のカテゴリについて説明します。 これらには、安全性、バリア特性、耐久性、パッケージとシールの完全性、視認性と外観、加工、印刷インクの特性、パッケージの性能が含まれます。 4.2&# この設計および評価ガイドの目的は、引用されたすべてのカテゴリを評価し、該当するものを選択することです。 製品の特性が決定され、滅菌方法が定義されると、特定のパッケージには多数の要件が存在します。 この設計および評価ガイドは、これらの要件を評価し、パッケージ設計の評価とパッケージのコンプライアンス監視の両方のためのテスト方法を選択する手段を提供します。 注 1&#—このガイドに含まれる規格の多くは、米国政府によって認められたコンセンサス規格です。 米国食品医薬品局 (FDA)。 米国 FDA が認めたコンセンサス基準の選択と使用は任意であり、その適用性を判断するのはユーザーの単独の責任です。 詳細については、米国 FDA 医療機器標準プログラム (http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Standards/default.htm) を参照してください。 4.3 製品の特性評価には、質量または重量、形状 (長さと幅、高さ、および形状)、および製品の構成が含まれるものとします。 4.4 すべてのカテゴリが適用可能かどうかを考慮する必要があります。 4.5&# 医療用包装の設計および評価のための試験方法の概要 (図 1) は、このガイドで参照されている試験方法をコンパクトに図で示しています。 イチジク。 1 医療用包装の設計および評価のための試験方法の概要。 1&# 医療用包装の設計および評価のための試験方法の概要 (続き) 4.6&# 試験の説明と適用性&# (表 1 を参照): 4.6.1 表1 は、柔軟な医療用包装材を評価するために一般的に使用される試験方法を示しています。 テスト方法は 2 つのフェーズで使用されます。 4.6.1.1&# パッケージ設計: 材料の特性評価と結果として得られるパッケージの評価&#—これは、&#“Ramp;D 評価”と呼ばれます。 この段階でのテストの特徴は、コンポーネント材料とパッケージ アセンブリの性能に関する定量的データの生成です。 これらは……

ASTM F2097-14 発売履歴

• 2023 ASTM F2097-23 医療製品の一次軟包装の設計と評価の基準に関するガイド
• 2020 ASTM F2097-20 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
• 2016 ASTM F2097-16 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
• 2014 ASTM F2097-14 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
• 2010 ASTM F2097-10 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
• 2008 ASTM F2097-08 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
• 2007 ASTM F2097-07 医療製品の基本的な軟包装の設計と評価のための標準ガイド
• 2005 ASTM F2097-05 医療製品のオリジナルパッケージの設計と評価に関する標準ガイド
• 2001 ASTM F2097-01 医療製品のオリジナルパッケージの設計と評価に関する標準ガイド