ASTM F2391-22
ヘリウムをトレーサーガスとして使用して、パッケージングとシールの完全性を測定するための標準的な試験方法

規格番号

ASTM F2391-22

制定年

2022

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2391-22

範囲

1.1 この試験方法には、シール/密閉タイプだけでなく、さまざまなパッケージタイプやパッケージ形態の全体的なパッケージおよびシールバリア性能の測定に使用できるいくつかの手順が含まれています。 この方法の基本要素には、1.1.1 ヘリウム (トレーサー ガスとして使用)、1.1.2 ヘリウム漏れ検出器 (質量分析計)、および 1.1.3 パッケージ/製品固有のテスト治具が含まれます。 1.1.4 ヘリウム漏れ検出のほとんどのアプリケーションは破壊的であり、パッケージが密閉された後にヘリウムをパッケージ内に注入する必要があります。 その後、注射部位の外側を密閉したりパッチを当てたりする必要がありますが、これにより販売性が損なわれることがよくあります。 あるいは、封止前にヘリウムをヘッドスペースに組み込むことができる場合、達成する必要があるのは封止されたパッケージから漏れ出るヘリウムを検出するだけであるため、この方法は非破壊的であり得る。 1.2 2 つの手順について説明します。 ただし、セクション 14 のサポート データは手順 B (真空モード) のみを反映しています。 代替手段であるスニッファー モードは、多くのアプリケーションにとって価値のある手順であることが証明されていますが、パッケージが圧迫されているかどうか、少数の大きなリークと比較して複数の小さなリークの影響など、オペレーターがテストを実施する正確な方法により、ばらつきが大きくなる可能性があります。 漏れ、バックグラウンドのヘリウム濃度、パッケージの透過性、スキャンの実行速度など。 この手順の変動性を定量化するためのさらなるテストが予定されていますが、このバージョンには含まれていません。 1.2.1 手順 A: スニファー モード - パッケージの外部で、大気または設備に漏れるヘリウムがないかスキャンされます。 1.2.2 手順 B: 真空モード - ヘリウムを含むパッケージを密閉した器具に置きます。 真空引き後、閉じた固定具 (捕捉ボリューム) 内に漏れるヘリウムが検出されます。 通常、フィクスチャはテスト対象の特定のパッケージ用にカスタムメイドされます。 1.3 このメソッドの感度は以下の検出範囲に及びます。 1.3.1 大規模な漏れ - 10-2 Pa・m 3 /s ～ 10-5 Pa・m3 /s (10-1 cc/sec/atm ～ 10-4 cc/秒/atm)。 1.3.2 中程度の漏れ - 10-5 Pa・m 3 /s ～ 10-7 Pa・m3 /s (10-4 cc/sec/atm ～ 10-6 cc/sec/atm)。 1.3.3 微細漏れ - 10-7 Pa・m 3 /s ～ 10-9 Pa・m 3 /s (10-6 cc/sec/atm ～ 10-8 cc/sec/atm)。 1.3.4 超微細リーク — 10-9 Pa・m 3 /s ～ 10-11 Pa・m3 /s (10-8 cc/sec/atm ～ 10-10 cc/sec/atm)。 注 1 - cc/sec/atm から Pa・m3 /s への変換は、0.1 を乗算することで達成されます。 1.4 「大」、「中」、「細」、および「超細」という用語は、相対的な用語にすぎず、漏れ量の許容範囲を意味するものではありません。 個々のアプリケーションによって、必要な整合性のレベルが決まります。 多くの包装用途では、「大きな漏れ」のみが許容できないとみなされ、小さな漏れを検出する能力は重要ではありません。 この方法で参照されるすべての漏れ量は、実際の条件 (ヘリウムの分圧に基づく) を 1 気圧の差圧および標準温度条件に換算したものに基づいています。 1.5 この方法は、次のようなあらゆるタイプのパッケージに適用できます。 1.5.1 フレキシブル、セミリジッド、またはリジッド。 1.5.2 浸透性または不浸透性。 1.5.3 透過性コンポーネントと不透過性コンポーネントの両方で構成されるパッケージ、たとえば、形成されたアルミニウムブリスターやその他の高バリアアルミニウムパッケージ、カートリッジ、シリンジなど。 1.6 この方法の裏付けデータで報告されている感度は、サンプルから発生するヘリウムの検出可能性に関係しており、包装形態の関数ではありません。 1.7 この方法は、通気性または多孔性の包装には適用できません。 1.8 得られる結果は、使用した手順に応じて、定性的、半定量的、または定量的になります。 1.9 テスト フィクスチャの設計は、アプリケーション (パッケージ タイプとパッケージの完全性要件が異なる) ごとに異なる設計が必要になることに注意することを除いて、この方法の範囲には含まれません。 さらに、治具の選択と設計は、試験が実施される場所に基づいて行われます 1 この試験方法は、一次バリア包装に関する ASTM 委員会 F02 の管轄下にあり、パッケージの完全性に関する小委員会 F02.40 の直接の責任です。 最新版は 2022 年 11 月 15 日に承認されました。 2022 年 12 月に発行されました。 最初は 2005 年に承認されました。 最後の前版は 2016 年に F2391 – 05 (2016) として承認されました。 DOI: 10.1520/F2391-22。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 は製造プロセス内 (つまり、品質管理と研究)。 1.10 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.11 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F2391-22 規範的参照

• ASTM D3078 バブリング法による軟包装の漏れ判定の標準試験方法
• ASTM D4991 真空法により空の硬質容器の漏れをテストするための標準的なテスト方法
• ASTM D996 パッケージングおよび配布環境の標準用語
• ASTM E1603 フード質量分析計リークディテクターまたは残留ガス分析装置を使用したリーク検出測定の標準テスト方法
• ASTM E432 漏れ検出方法を選択するための標準ガイド
• ASTM E493 インサイドアウト試験法における質量分析計リークディテクターを使用したリーク検出の試験方法
• ASTM E498 トレーサープローブ法における質量分析計リークディテクターまたは残留ガス分析装置を使用したリーク検出の試験方法
• ASTM E499 質量分析計を使用したリーク検出のテスト方法 検出器プローブ法を使用したリーク検出器
• ASTM E691 試験方法の精度を決定するための研究所間研究
• ASTM F17 フレキシブルバリア材料に関する用語の定義

ASTM F2391-22 発売履歴

• 2022 ASTM F2391-22 ヘリウムをトレーサーガスとして使用して、パッケージングとシールの完全性を測定するための標準的な試験方法
• 2005 ASTM F2391-05(2016) トレーサーガスとしてヘリウムを使用してパッケージとシールの完全性を測定する標準的な試験方法
• 2005 ASTM F2391-05(2011) 漏れ検出ガスとしてヘリウムを使用してパッケージングとシールの完全性を測定する標準的な試験方法
• 2005 ASTM F2391-05 ヘリウムをトレーサーガスとして使用して、パッケージングとシールの完全性を測定するための標準的な試験方法