ASTM F2097-10
医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド

規格番号
ASTM F2097-10
制定年
2010
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2097-14
最新版
ASTM F2097-23
範囲
この設計および評価ガイドでは、柔軟な医療パッケージおよび包装材料を評価するための複数のカテゴリについて説明します。 これらには、安全性、バリア特性、耐久性、パッケージとシールの完全性、視認性と外観、加工、印刷インクの特性、パッケージの性能が含まれます。 この設計および評価ガイドの目的は、引用されたすべてのカテゴリを評価し、該当するものを選択することです。 製品の特性が決定され、滅菌方法が定義されると、特定のパッケージには多数の要件が存在します。 この設計および評価ガイドは、これらの要件を評価し、パッケージ設計の評価とパッケージのコンプライアンス監視の両方のためのテスト方法を選択する手段を提供します。 注 18212;このガイドに含まれる規格の多くは、米国食品医薬品局 (FDA) によって認められたコンセンサス規格です。 米国 FDA が認めたコンセンサス基準の選択と使用は任意であり、その適用性を判断するのはユーザーの単独の責任です。 詳細については、米国 FDA 医療機器標準プログラム (http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Standards/default.htm) を参照してください。 製品の特性評価には、質量または重量、形状 (長さと幅、高さ、形状)、および製品の構成が含まれます。 すべてのカテゴリが適用可能かどうかを考慮する必要があります。 医療用包装の設計および評価のための試験方法の概要 (図 1) は、このガイドで参照されている試験方法をコンパクトに図で示しています。 試験の説明と適用性 (表 1 を参照): 表 1 は、軟質医療用包装材の評価に一般的に使用される試験方法を示しています。 テスト方法は 2 つのフェーズで使用されます。 パッケージ設計: 材料の特性評価と結果として得られるパッケージの評価8212;これは「R&D 評価」と呼ばれます。 この段階でのテストの特徴は、コンポーネント材料とパッケージ アセンブリの性能に関する定量的データの生成です。 これらのテスト方法は時間がかかるため、プロセス制御に迅速な応答が必要な製造環境には適していません。 多くの場合、それらは高価であり、医療用包装施設やデバイス製造施設では簡単に入手できない特殊な機器が必要です。 パッケージのコンプライアンス: 仕様への準拠を定期的に監視8212;これは「コンプライアンス テスト」と呼ばれます。 この段階でのテストは、迅速かつ安価で、製造環境で容易に実施できる必要があります。 目的は、設計データを作成することではなく、設計仕様が満たされていることを確認することです。 これらの試験方法は必ずしも臨界値を直接測定するわけではありませんが、すべての臨界特性を示す材料、プロセス、または製品の変動を検出します。 個々のテスト方法では、最終的なパッケージのパフォーマンスを完全に予測できるわけではないことに注意することが重要です。 充填されたパッケージは使用条件に基づいて評価する必要があります。 パッケージおよび/または包装材料のデザインが決定したら、パッケージおよび/または材料の仕様を作成することが適切な場合があります。 ガイド F99 または F2559 は役立つガイダンスを提供する場合があります。 1.1 このガイドは、直接的なガイドを提供します。

ASTM F2097-10 発売履歴

  • 2023 ASTM F2097-23 医療製品の一次軟包装の設計と評価の基準に関するガイド
  • 2020 ASTM F2097-20 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
  • 2016 ASTM F2097-16 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
  • 2014 ASTM F2097-14 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
  • 2010 ASTM F2097-10 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
  • 2008 ASTM F2097-08 医療製品の一次軟包装の設計と評価に関する標準ガイド
  • 2007 ASTM F2097-07 医療製品の基本的な軟包装の設計と評価のための標準ガイド
  • 2005 ASTM F2097-05 医療製品のオリジナルパッケージの設計と評価に関する標準ガイド
  • 2001 ASTM F2097-01 医療製品のオリジナルパッケージの設計と評価に関する標準ガイド


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