ASTM F2475-20
医療機器包装材料の生体適合性評価の標準ガイド

規格番号

ASTM F2475-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2475-20

範囲

1.1 このガイドは、患者と直接または間接的に接触する可能性のある医療機器の包装材料の生体適合性の適切な試験を決定するための情報を提供します。 1.2 このガイドは、二次または三次の梱包材には適用されません。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.4 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2475-20 規範的参照

• ASTM F17 フレキシブルバリア材料に関する用語の定義

ASTM F2475-20 発売履歴

• 2020 ASTM F2475-20 医療機器包装材料の生体適合性評価の標準ガイド
• 2011 ASTM F2475-11 医療機器包装材料の生体適合性評価に関するガイドライン
• 2005 ASTM F2475-05 医療機器用包装材料の生体適合性評価の標準ガイド