ISO 13485:2003
医療機器、品質管理システム、管理目標の要件

規格番号

ISO 13485:2003

制定年

2003

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ISO 13485:2003/Cor 1:2009

最新版

ISO 13485:2016

範囲

概要 この国際規格は、組織が顧客の要件と医療機器および関連サービスに適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を証明する必要がある品質管理システムの要件を指定します。 この国際規格の主な目的は、品質管理システムに関する医療機器規制要件の調和を促進することです。 その結果、医療機器に対する特定の要件がいくつか含まれており、規制要件として適切ではない ISO 9001 の要件の一部が除外されています。 これらの除外事項のため、品質管理システムがこの国際規格に準拠している組織は、その品質管理システムが ISO 9001 のすべての要件に準拠していない限り、ISO 9001 への準拠を主張することはできません (付録 B を参照)。 2 適用 この国際規格のすべての要件は、組織の種類や規模に関係なく、医療機器を提供する組織に固有のものです。 規制要件により設計および開発管理の除外が許可されている場合 (7.3 を参照)、これを品質管理システムからの除外の正当化として使用できます。 これらの規制は、品質管理システムで対処される代替の取り決めを提供することができます。 この国際規格への適合性の主張が設計および開発管理の除外を反映していることを確認するのは組織の責任です [4.2.2 a) および 7.3 を参照]。 品質管理システムが適用される医療機器の性質により、この国際規格の第 7 条の要件が適用されない場合、組織はそのような要件を含める必要はありません( s) 品質管理システム [4.2.2 a) を参照]。 この国際規格で要求されるプロセスは、医療機器に適用されるが、組織によって実行されないものであり、組織の責任であり、組織の品質管理システムで考慮されます [4.1 a) を参照] 。 この国際規格では、「適切な場合」および「適切な場合」という用語が複数回使用されています。 要件がこれらのフレーズのいずれかで修飾されている場合、組織が別の理由を文書化できない限り、その要件は「適切」であるとみなされます。 製品が指定された要件を満たすため、および/または組織が是正措置を実行するために必要な場合、要件は「適切」であるとみなされます。

ISO 13485:2003 発売履歴

• 2016 ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• 2009 ISO 13485:2003/Cor 1:2009 医療機器、品質管理システム、規制目的の要件、技術修正点 1
• 2003 ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• 1996 ISO 13485:1996 品質システム医療機器 ISO 9001 の適用に関する特定の要件