EN ISO 3826-4:2015
人間の血液および血液成分を保管するための折りたたみ可能なプラスチック容器パート 4: 統合機能を備えた機械採血バッグ システム (ISO 3826-4:2015)

規格番号

EN ISO 3826-4:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 3826-4:2015

交換する

FprEN ISO 3826-4:2015

範囲

ISO 3826 のこの部分では、統合機能を備えたアフェレーシス血液バッグ システムについて、必要な性能特性を含む要件が規定されています。 アフェレーシス血液バッグ システムには、ISO 3826 のこの部分で特定されている統合機能のすべてが含まれている必要はありません。 統合された機能とは、次のことを指します。 パンク防止装置。 白血球フィルター。 無菌バリアフィルター。 採血前にサンプルを採取するための装置。 赤血球保存バッグ。 血漿保存バッグ。 血小板保存バッグ。 多形核細胞（幹細胞など）用の保存バッグ。 採血後にサンプルを採取するための装置。 保管、抗凝固剤、交換液の接続。 ISO 3826 のこの部分では、アフェレーシスによってさまざまな量の血液成分または細胞を収集するための血液バッグ システムの追加要件が指定されています。 ISO 3826 のこの部分は、自動採血システムと半自動採血システムの両方に適用できます。 一部の国では、国内薬局方またはその他の国内規制が法的拘束力を持ち、ISO 3826 のこの部分より優先されます。

EN ISO 3826-4:2015 規範的参照

• EN 15986:2011 医療機器のラベルに使用される記号 フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
• ISO ISO IEC 27001-2013 cor2-2015 技術正誤表*， 2024-04-09 更新するには
• ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 1135-4:2012 医療用輸血機器 パート 4: 使い捨て輸血セット
• ISO 3696:1987 分析研究所における水使用の仕様と試験方法
• ISO 3826-1:2013 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器 その 1: 従来の容器
• ISO 3826-2:2008 ヒト血液および血液成分用のプラスチック製折りたたみ容器パート 2: ラベルおよび取扱説明書に使用する図記号
• ISO 3826-3:2006 人間の血液および血液成分用のプラスチック製の折りたたみ可能な容器 パート 3: 統合機能を備えた採血バッグ システム
• ISO 3826-4:2015 人間の血液および血液成分用のプラスチック製の折りたたみ可能な容器 パート 4: 統合機能を備えた採血バッグ システム
• ISO 594-2:1998 6% (Luer) テーパー コネクタを備えた注射器、針、その他の医療機器パート 2: ロック コネクタ

EN ISO 3826-4:2015 発売履歴

• 2015 EN ISO 3826-4:2015 人間の血液および血液成分を保管するための折りたたみ可能なプラスチック容器パート 4: 統合機能を備えた機械採血バッグ システム (ISO 3826-4:2015)