BS EN ISO 22442-1:2015
医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 リスク管理への応用

規格番号

BS EN ISO 22442-1:2015

制定年

2015

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2020-12

に置き換えられる

BS EN ISO 22442-1:2020

最新版

BS EN ISO 22442-1:2020

交換する

BS EN ISO 22442-1:2007

BS EN ISO 22442-1:2015 規範的参照

• 93/42/EEC 委員会は、医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC の実施の枠組み内で情報伝達を行っています (EEA に関連するテキスト、この指令に基づいて発行された統一規格のタイトルと参照)。
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2022-11-03 更新するには
• ISO 10993-3 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
• ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択*， 2017-04-01 更新するには
• ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 10993-6 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所効果試験*， 2016-12-01 更新するには
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 22442-3 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認

BS EN ISO 22442-1:2015 発売履歴

• 2020 BS EN ISO 22442-1:2020 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 リスク管理の適用
• 2015 BS EN ISO 22442-1:2015 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 リスク管理への応用
• 2008 BS EN ISO 22442-1:2008 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 リスク管理への応用
• 0000 BS EN ISO 22442-1:2007